國(guó)家藥監(jiān)局器審中心：陡脈沖治療儀項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序
依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。 【詳情】國(guó)家衛(wèi)健委：推遲甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報(bào)
5月29日，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于推遲2020年甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報(bào)工作的公告》全文如下。【詳情】國(guó)家藥監(jiān)局器審中心：調(diào)整部分醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)公證文件提交時(shí)間和形式
4月15日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)公證文件提交時(shí)間和形式的通告（2020年第13號(hào)）》。【詳情】國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)172個(gè)醫(yī)療器械
4月15日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)172個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告。【詳情】腫瘤相關(guān)突變基因檢測(cè)試劑等2項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則發(fā)布
近日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《腫瘤相關(guān)突變基因檢測(cè)試劑（高通量測(cè)序法）性能評(píng)價(jià)通用注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《CYP2C19藥物代謝酶基因多態(tài)性檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。【詳情】2019年第三季度醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)在京召開(kāi)
10月23日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在京召開(kāi)2019年第三季度醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)。會(huì)議通報(bào)了今年二季度醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商結(jié)果處理情況,并對(duì)進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)管理提出了要求。國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐景和出席會(huì)商會(huì)。【詳情】國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)100個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品
2019年8月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品100個(gè)。【詳情】《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）》等文件發(fā)布！
立卷審查適用于醫(yī)療器械注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更、臨床試驗(yàn)審批等申請(qǐng)事項(xiàng)。【詳情】互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)許可證10120170033
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