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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 陳海榮）3月26日，記者從廣東省藥品監(jiān)管局舉行的新聞通氣會(huì)會(huì)上獲悉，截至目前，廣東共有1138個(gè)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)品種獲批，共涉及49家企業(yè)，數(shù)量居全國前列。

　　“藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作是廣東省藥品監(jiān)管局深化放管服改革工作的重點(diǎn)，持有人和注冊人制度試點(diǎn)實(shí)施有利于推動(dòng)藥品、醫(yī)療器械法規(guī)對接國際通行規(guī)則，有利于強(qiáng)化持有人和注冊人的產(chǎn)品全生命周期主體責(zé)任，有利于廣東醫(yī)藥、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步轉(zhuǎn)型升級。”廣東省藥品監(jiān)管局行政許可處處長方維介紹說。

　　廣東作為10個(gè)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)省份之一，先后發(fā)布了《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》《廣東省藥品上市許可持有人試點(diǎn)品種藥品注冊申請辦理須知（試行）》等配套文件。截至目前，廣東共有1138個(gè)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)品種獲批，共涉及49家企業(yè)，數(shù)量居全國前列。

　　方維介紹說，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，允許藥品上市許可持有人與生產(chǎn)企業(yè)相分離，有利于促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)的專業(yè)化分工，優(yōu)化行業(yè)資源配置，讓專業(yè)的研發(fā)機(jī)構(gòu)做專業(yè)的事，減少重復(fù)投資建廠。廣東近期獲批的中藥新藥金蓉顆粒，其持有人為研發(fā)機(jī)構(gòu)，受益于藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，避免了注冊申請時(shí)就投資數(shù)千萬元建廠，獲批前廠房長期空置的資源浪費(fèi)，大大提高了研發(fā)機(jī)構(gòu)的資金使用效率。同時(shí)，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)也有利于整合資源配置，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級。廣州奇星藥業(yè)通過獲批全國第一家整體搬遷持有人，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整，節(jié)約了異地建廠約5年的生產(chǎn)停滯時(shí)間成本和5億元選址重建資金成本，順利渡過了發(fā)展危機(jī)。

　　據(jù)悉，在持有人試點(diǎn)過程中，廣東省藥品監(jiān)管部門給予持有人承擔(dān)主體責(zé)任的自主權(quán)，探索將原來監(jiān)管與生產(chǎn)企業(yè)兩方的關(guān)系進(jìn)階到監(jiān)管部門、持有人、生產(chǎn)企業(yè)更加責(zé)權(quán)明晰的三方關(guān)系，在有限的行政監(jiān)管資源情況下，科學(xué)履行對持有人的監(jiān)管，同時(shí)，督促持有人履行對產(chǎn)品全生命周期的主體責(zé)任。廣東省藥品監(jiān)管部門通過要求持有人在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中按品種建立品種檔案，并通過首次報(bào)告、變更報(bào)告、年度報(bào)告3種報(bào)告模式，實(shí)現(xiàn)對品種生產(chǎn)信息的有效掌握，有效督促持有人落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任。

　　醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)方面，2018年9月29日，廣東首個(gè)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市，截至目前，已有5個(gè)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市，另有約35家企業(yè)有參與注冊人制度試點(diǎn)的意向，涵蓋二類、三類產(chǎn)品。

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