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　　為認真貫徹落實江蘇省委省政府和國家藥監(jiān)局有關(guān)部署，進一步強化風險防控，切實防范化解藥品領(lǐng)域重大風險隱患，近日，江蘇省藥監(jiān)局制定印發(fā)了2019年全省藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作計劃。

　　該計劃明確了全年監(jiān)管重點。2019年，省局將對疫苗、中藥注射劑、無菌類多組分生化制劑、通過一致性評價品種、4+7集中采購中標品種、單克隆抗體類創(chuàng)新藥、部分特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等53家高風險藥品企業(yè)開展重點監(jiān)督檢查；對存在投訴舉報、多批次產(chǎn)品檢驗不合格等企業(yè)開展飛行檢查；對國家藥監(jiān)局、省局部署的各類集中整治或?qū)ｍ棛z查落實情況開展督查。

　　省局要求各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局根據(jù)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)情況和既往產(chǎn)品抽驗、不良反應監(jiān)測等情況，綜合分析研判藥品生產(chǎn)風險隱患和薄弱環(huán)節(jié)，篩選本轄區(qū)重點檢查企業(yè)。對無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)、麻精藥品生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)及含麻黃堿類復方制劑生產(chǎn)企業(yè)等開展全覆蓋檢查。按照“雙隨機、一公開”原則，對其他企業(yè)（含醫(yī)療機構(gòu)制劑室）組織抽查，確保轄區(qū)內(nèi)企業(yè)3年內(nèi)檢查全覆蓋。

　　截至目前，省局已按計劃對5家疫苗、中藥注射劑或生化藥品生產(chǎn)企業(yè)開展了監(jiān)督檢查。

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