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　　藥品監(jiān)管體制改革，打破了既往省市縣三級監(jiān)管部門協(xié)同承擔(dān)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的藩籬，改由省級監(jiān)管部門負(fù)責(zé)監(jiān)管。當(dāng)前，陸續(xù)掛牌成立的省級藥品監(jiān)管部門面臨著醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查員大量流失、職業(yè)化檢查員隊伍尚未建立的嚴(yán)峻形勢。那么，如何有效解決醫(yī)療器械監(jiān)督領(lǐng)域的重大安全問題，維護(hù)好人民群眾用械安全和身體健康，實現(xiàn)“四個最嚴(yán)”監(jiān)管？首要任務(wù)是建立一支適應(yīng)新體制新形勢下監(jiān)管需要的醫(yī)療器械職業(yè)化檢查員隊伍。這是維護(hù)人民群眾對醫(yī)療器械安全的獲得感，譜寫新時代醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)發(fā)展新篇章的重要基石。

　　建設(shè)一支過硬的醫(yī)療器械職業(yè)化檢查員隊伍，應(yīng)從過去、當(dāng)前及未來的整體發(fā)展思路統(tǒng)籌謀劃。

　　牢固樹立法治監(jiān)管理念

　　自2014年底修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）頒布后，有的醫(yī)療器械監(jiān)管部門存在重規(guī)范輕法規(guī)規(guī)章的“倒掛式”培訓(xùn)現(xiàn)象，不少一線監(jiān)管人員對近年來密集出臺的醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)章的出臺背景及法律精神不熟悉、不掌握。檢查人員業(yè)務(wù)根基不牢，難以深入發(fā)現(xiàn)問題、分析評估風(fēng)險和及時控制風(fēng)險。從既往檢查情況來看，存在檢查重點僅僅集中于企業(yè)質(zhì)量體系的“表層”運行的檢查方式，而在行為的合法性和記錄及相關(guān)資料的真實性核查上著力不足，有的只要資料“做得好”，檢查結(jié)論就是質(zhì)量體系“運行好”，即使發(fā)現(xiàn)了違法行為也不知其已違法，而將其作為一般缺陷項目一帶而過。如此檢查模式難免會造成企業(yè)文件規(guī)定與實際運行“兩張皮”，嚴(yán)重影響醫(yī)療器械監(jiān)管的權(quán)威性和實效性。

　　《規(guī)范》是醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)大框架下的重要組成部分，是落實保障公眾用械安全的具體要求；監(jiān)督檢查應(yīng)在符合法規(guī)前提下適用《規(guī)范》的各項要求，決不能脫離法規(guī)就《規(guī)范》論規(guī)范，也不能脫離法規(guī)的精神和原意教條 使用。

　　夯實醫(yī)療器械監(jiān)管根基

　　在新老監(jiān)管職能和監(jiān)管隊伍交匯、銜接的關(guān)鍵時期，職業(yè)化檢查員隊伍能力建設(shè)應(yīng)在彌補“老人”業(yè)務(wù)短板、全面快速培養(yǎng)“新人”上下功夫。以立足“兩個過硬”（業(yè)務(wù)過硬、作風(fēng)過硬）、提升“三大技能”（監(jiān)管技能、專業(yè)技能和執(zhí)法辦案技能）為突破點，打造一支善執(zhí)法、善監(jiān)管、善服務(wù)的醫(yī)療器械檢查員隊伍。

　　制定短期培訓(xùn)規(guī)劃。按照監(jiān)管法規(guī)（含規(guī)范）普訓(xùn)、專業(yè)技能輪訓(xùn)、基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)特訓(xùn)的要求，先易后難、交叉實施。

　　實施分級分類培訓(xùn)。國家層面重點開展監(jiān)管法規(guī)、新頒布監(jiān)管政策的系統(tǒng)性培訓(xùn)，讓各?。▍^(qū)、市）檢查人員隊伍掌握立法精神、最新的監(jiān)管理念和政策導(dǎo)向；突出實戰(zhàn)教學(xué)，重在補缺補差。

　　豐富培訓(xùn)內(nèi)容。在做好醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管技能提升的同時，還需要打通產(chǎn)品注冊審批這個“上游”和稽查辦案這個“下游”的阻隔。通過深入學(xué)習(xí)注冊法規(guī)知識，提升產(chǎn)品監(jiān)管的深度；通過開展醫(yī)療器械稽查技能和典型案例分析，提升發(fā)現(xiàn)問題的能力。應(yīng)當(dāng)更加重視更新監(jiān)管理念和拓寬監(jiān)管視野方面的培訓(xùn)。通過熟悉醫(yī)療器械cGMP，逐步實現(xiàn)與國際生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的接軌。

　　不斷創(chuàng)新培訓(xùn)方式。大力提升醫(yī)療器械檢查員的理論水平和實戰(zhàn)技能，加強與醫(yī)療器械新技術(shù)、新產(chǎn)品研發(fā)機構(gòu)的對接與溝通。

　　完善隊伍管理機制。盡快建立檢查員遴選、培訓(xùn)、日常管理、考核獎懲和退出制度，重點強化檢查員的入職考核、培訓(xùn)考核、檢查任務(wù)考核和廉政考核。

　　提升綜合監(jiān)管能力

　　近年來，醫(yī)療器械領(lǐng)域的科技進(jìn)步日新月異，人工智能和自動診斷、虛擬現(xiàn)實（VR）和增強現(xiàn)實（AR）技術(shù)等一大批“腦洞”大開的創(chuàng)新技術(shù)不斷涌現(xiàn)；醫(yī)療器械監(jiān)管理念不斷革新，醫(yī)療器械注冊人制度的實施必將引發(fā)系統(tǒng)內(nèi)部監(jiān)管責(zé)任的合理分擔(dān)和監(jiān)管能力的共同提升。因此，今后的醫(yī)療器械職業(yè)化檢查員僅僅掌握醫(yī)療器械監(jiān)管政策法規(guī)以及本省（區(qū)、市）相應(yīng)類別產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的?？茖W(xué)的監(jiān)管理念、較高的法學(xué)素養(yǎng)、深厚的專業(yè)技能和嚴(yán)格的執(zhí)法要求將是必備的基本功。

　　科學(xué)的監(jiān)管理念是檢查員履職的前提。要樹立以人民為中心的監(jiān)管理念，正確處理好監(jiān)管與發(fā)展的辯證關(guān)系，在以“四個最嚴(yán)”來確保用械安全底線的同時，利用自身的科學(xué)監(jiān)管理念和專業(yè)優(yōu)勢分析評估監(jiān)管新事物、新問題，對新產(chǎn)品、新技術(shù)實施包容審慎式監(jiān)管，將監(jiān)管融于服務(wù)之中，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，全力維護(hù)人民群眾用械安全。

　　較高的法學(xué)素養(yǎng)是檢查員履職的保障。檢查員應(yīng)深入了解行政法對執(zhí)法機關(guān)的授權(quán)和控權(quán)要求，精通與本身執(zhí)法相關(guān)的行政許可、處罰、復(fù)議、訴訟、強制等一般法以及醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)法規(guī)，做到“法無授權(quán)不可為，法有規(guī)定必須為”。不僅要能夠全面正確地理解法律條文，而且需能夠知曉蘊含在法律條文中的立法精神和法理。特別是要關(guān)注有關(guān)部門結(jié)合當(dāng)前社會發(fā)展實際所作出的法律解釋，實現(xiàn)既知其然且知其所以然。檢查員還應(yīng)能夠運用法律所蘊含的法律精神來填補法律條文的漏洞與空白，從而使抽象的法律在適用具體案件時準(zhǔn)確化，達(dá)到最佳法律效果。

　　高超的專業(yè)技能是檢查員履職的根本。醫(yī)療器械監(jiān)管是科技含量高的“技術(shù)活”，順應(yīng)新時期醫(yī)療器械監(jiān)管“治本”需求，職業(yè)化檢查員必須及時更新知識、豐富儲備，既要全面掌握醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章的立法原意，也要將風(fēng)險理念深深根植于生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范之中，這是保障上市產(chǎn)品安全的關(guān)鍵所在；既要熟悉本轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，也要了解全國相關(guān)類別上市產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)基本概況，這是醫(yī)療器械注冊人制度順利實施的需求；既要熟悉監(jiān)督執(zhí)法程序，也要深入鉆研日常監(jiān)督和執(zhí)法辦案技巧，這是規(guī)范執(zhí)法行為、提升檢查效率的重要保證。

　　此外，還要不斷開拓醫(yī)療器械監(jiān)管新視野，研究國際國內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)展新領(lǐng)域，善于學(xué)習(xí)、借鑒、吸納歐美日等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管新理念、新措施和新要求，打造高素質(zhì)的醫(yī)療器械職業(yè)化檢查員隊伍。(作者：安徽省藥品監(jiān)管局 朱德宏)

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