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　　郭雅君，國(guó)家醫(yī)療器械檢查員，就職于北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理處，主要從事北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)、指南的編制，負(fù)責(zé)組織開(kāi)展對(duì)北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查、飛行檢查。

　　2003年，郭雅君大學(xué)畢業(yè)后就進(jìn)入了北京市藥監(jiān)系統(tǒng)，已在醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管領(lǐng)域工作了18個(gè)年頭。2019年，第四批國(guó)家醫(yī)療器械檢查員名單公布，郭雅君位列其中。

　　11月初，國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)產(chǎn)生擬中選結(jié)果的消息在朋友圈“刷屏”。作為圈內(nèi)人士，看到消息后的郭雅君第一時(shí)間想到了北京市中選的3家企業(yè)：降價(jià)后他們?nèi)绾未_保產(chǎn)品質(zhì)量？如何實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展？

　　于是，他主動(dòng)聯(lián)系企業(yè)，詢問(wèn)期望監(jiān)管部門為其提供哪些服務(wù)，并叮囑企業(yè)“無(wú)論價(jià)格怎么降，產(chǎn)品質(zhì)量也不能降”。

　　監(jiān)管與服務(wù)辯證統(tǒng)一

　　“從事醫(yī)療器械監(jiān)督檢查近20年，您最想和大家分享什么？”

　　“監(jiān)管與服務(wù)是辯證的統(tǒng)一?！泵鎸?duì)記者的提問(wèn)，郭雅君如是回答。

　　在郭雅君看來(lái)，監(jiān)管工作既是在控制質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也是在構(gòu)建公平有序的行業(yè)發(fā)展環(huán)境，而行業(yè)健康快速發(fā)展又能推動(dòng)醫(yī)療器械質(zhì)量水平不斷提升?！半S著工作閱歷的提升，更能深刻體會(huì)到監(jiān)管與服務(wù)是辯證的統(tǒng)一?！彼M(jìn)一步解釋說(shuō)，從小處看，對(duì)每家企業(yè)的檢查，是對(duì)其質(zhì)量管理體系缺陷的識(shí)別、控制和改進(jìn)，有利于促進(jìn)企業(yè)不斷完善質(zhì)量管理體系，提升產(chǎn)品質(zhì)量保障能力；從大處講，對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)督管理，其實(shí)是對(duì)整個(gè)行業(yè)的規(guī)范與提高，從而推動(dòng)整個(gè)行業(yè)更好向前發(fā)展，更好地服務(wù)百姓、服務(wù)社會(huì)。

　　正是基于這樣的認(rèn)識(shí)，郭雅君在檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在問(wèn)題和缺陷時(shí)，更愿意將這些問(wèn)題和缺陷的風(fēng)險(xiǎn)向企業(yè)講解清楚，進(jìn)而促使企業(yè)真正從根本上消除風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到監(jiān)管和服務(wù)的有機(jī)統(tǒng)一。

　　實(shí)踐是最好的證明。2010年，郭雅君對(duì)某無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查，在向企業(yè)講透存在問(wèn)題的同時(shí)，還就問(wèn)題所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)向企業(yè)進(jìn)行了深入分析，并要求該企業(yè)進(jìn)一步加強(qiáng)體系管理，深入開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)防控，提升產(chǎn)品質(zhì)量保障水平。隨后，該企業(yè)將風(fēng)險(xiǎn)管理細(xì)化到各個(gè)崗位和職工，共查找出78個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，制定78條風(fēng)險(xiǎn)措施，發(fā)現(xiàn)了許多以前未曾關(guān)注過(guò)的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步堵塞了管理漏洞。經(jīng)過(guò)兩年多的運(yùn)行，這家企業(yè)的原材料損耗率下降約3%。實(shí)實(shí)在在的成本減少，讓企業(yè)深切體會(huì)到了風(fēng)險(xiǎn)管理的作用，從而更加重視質(zhì)量管理體系的規(guī)范管理。而這，也是監(jiān)管工作視角從排查控制擴(kuò)展到提升企業(yè)自律，將監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)從控制轉(zhuǎn)向防范的一次有益嘗試。

　　鎖定問(wèn)題后大膽嘗新

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查是每年各級(jí)藥監(jiān)部門開(kāi)展的慣例工作，也是發(fā)現(xiàn)企業(yè)管理漏洞、防控產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的有效舉措。

　　“結(jié)合以往檢查經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，單純的行政檢查不容易發(fā)現(xiàn)企業(yè)在潔凈生產(chǎn)環(huán)境、工藝用水等方面的管理問(wèn)題和真實(shí)情況，而配合技術(shù)檢查，則讓這方面的風(fēng)險(xiǎn)‘無(wú)所遁形’?！惫啪榻B， 2013年以來(lái)，北京市藥監(jiān)部門連續(xù)8年組織對(duì)無(wú)菌、植入和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的潔凈生產(chǎn)環(huán)境、工藝用水、工藝用氣、生物安全柜等項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)。2019年，又將上述措施與飛行檢查工作相結(jié)合，主動(dòng)摸排監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。8年來(lái)，北京市藥監(jiān)部門共委托北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)抽樣檢測(cè)近260家次，發(fā)現(xiàn)并糾正相關(guān)不合格項(xiàng)目80余個(gè)。

　　記者了解到，將“行政檢查+技術(shù)檢查”同時(shí)運(yùn)用到醫(yī)療器械各類監(jiān)督檢查中，是北京市藥監(jiān)部門的創(chuàng)新做法，而背后的推動(dòng)者正是郭雅君?！按伺e既提升了檢查效能，又在業(yè)內(nèi)引發(fā)了‘鯰魚(yú)效應(yīng)’，近兩年現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的比例顯著降低?！惫啪榻B說(shuō)，以潔凈間的換氣次數(shù)、塵埃數(shù)等指標(biāo)為例，加入技術(shù)檢查之初，這些指標(biāo)的檢測(cè)合格率僅在80%左右。經(jīng)過(guò)連續(xù)幾年的持續(xù)檢測(cè)，向業(yè)界釋放了強(qiáng)烈的監(jiān)管信號(hào)，同時(shí)針對(duì)檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，在指導(dǎo)和督促企業(yè)進(jìn)行深入整改的同時(shí)，有關(guān)部門還組織開(kāi)展了有針對(duì)性的公益培訓(xùn)，大大提升了企業(yè)對(duì)上述問(wèn)題的管理水平。近年來(lái)，上述項(xiàng)目的檢測(cè)合格率最高達(dá)到了95%。

　　檢查員應(yīng)做多面手

　　醫(yī)療器械檢查員承擔(dān)的監(jiān)督檢查工作，直接關(guān)系到千萬(wàn)百姓的用械安全，而醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及近百個(gè)專業(yè)學(xué)科，有高技術(shù)密集、學(xué)科交叉廣泛、技術(shù)集成融合等特點(diǎn)，對(duì)檢查員提出了更高的要求。

　　“檢查員應(yīng)做多面手?！惫啪J(rèn)為，檢查員應(yīng)具備高度的責(zé)任心，擁有專業(yè)的知識(shí)儲(chǔ)備，掌握熟練的檢查技能；檢查過(guò)程中，還要具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和靈活的應(yīng)變能力。

　　在醫(yī)療器械監(jiān)督檢查過(guò)程中，碰到突發(fā)情況是常有之事。無(wú)論是對(duì)發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)線索的處理，還是對(duì)發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴(yán)重缺陷，或是企業(yè)不配合檢查工作的應(yīng)對(duì)，都需要檢查員依法依規(guī)，結(jié)合實(shí)際情況靈活應(yīng)對(duì)。2016年，郭雅君作為檢查組組長(zhǎng)對(duì)一家企業(yè)開(kāi)展飛行檢查的情景讓他記憶猶新。

　　當(dāng)天，檢查組要求被查企業(yè)打開(kāi)位于其場(chǎng)所內(nèi)的一個(gè)房間接受檢查，企業(yè)負(fù)責(zé)人稱該房間不屬于其所有，后經(jīng)調(diào)閱并核對(duì)企業(yè)許可檔案，拆穿了企業(yè)的謊言，但企業(yè)負(fù)責(zé)人仍然找各種理由妨礙檢查，在對(duì)其進(jìn)行口頭警告后，該負(fù)責(zé)人最終同意打開(kāi)房間，檢查組在現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)了大量超過(guò)其獲批醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證規(guī)格外的半成品。郭雅君帶領(lǐng)檢查組臨時(shí)改變檢查計(jì)劃，針對(duì)這一線索進(jìn)行深入檢查，在企業(yè)潔凈車間也發(fā)現(xiàn)了隱藏的部分超規(guī)格產(chǎn)品。對(duì)于上述情況，檢查組立即控制現(xiàn)場(chǎng)，并及時(shí)移交稽查部門調(diào)查處理。

　　除了親自參與器械檢查工作外，郭雅君還負(fù)責(zé)組織北京市醫(yī)療器械相關(guān)檢查。當(dāng)被問(wèn)及對(duì)檢查員隊(duì)伍建設(shè)有何建議時(shí)，郭雅君表示，要分類分級(jí)、理論與實(shí)踐相結(jié)合，有序推動(dòng)檢查員隊(duì)伍建設(shè)。他解釋說(shuō)：“分類是由于醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及學(xué)科門類廣泛，一個(gè)檢查員無(wú)法精通所有醫(yī)療器械產(chǎn)品知識(shí)，需要針對(duì)不同的醫(yī)療器械品種開(kāi)展針對(duì)性的培訓(xùn)，與產(chǎn)品類別結(jié)合培養(yǎng)專業(yè)化檢查員；分級(jí)是針對(duì)不同級(jí)別（國(guó)家級(jí)、省級(jí)、市級(jí)）檢查員的工作特點(diǎn)，從培訓(xùn)內(nèi)容、形式上進(jìn)行精細(xì)化、定制化設(shè)計(jì)，結(jié)合不同管理類別的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)水平，進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)督檢查技巧、相關(guān)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，分層次提升檢查員的業(yè)務(wù)水平，結(jié)合監(jiān)管工作需求合理構(gòu)建檢查員隊(duì)伍梯度。”

　　“成為一名合格的檢查員并非一日之功，有些能力的養(yǎng)成也并非一蹴而就，需要在一次次檢查實(shí)踐中慢慢積累?！?采訪最后，郭雅君表示：“醫(yī)療器械檢查員責(zé)任重大、任務(wù)艱巨、使命光榮，我將不忘初心，繼續(xù)為之努力?！?/p>

(責(zé)任編輯：張可欣)