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　　4月30日，國(guó)家藥品監(jiān)管局發(fā)布通知，決定開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管科學(xué)研究，啟動(dòng)實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，并確定首批九個(gè)重點(diǎn)研究項(xiàng)目。本文全面介紹了“監(jiān)管科學(xué)”術(shù)語的由來、含義界定、重要作用和發(fā)展路徑等，對(duì)我國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)研究具有借鑒意義。由于文章篇幅較長(zhǎng)，特分兩期刊發(fā)。

　　科學(xué)與政策之間的相互作用有著悠久的傳統(tǒng)。在19世紀(jì)末和20世紀(jì)初，科學(xué)界在美國(guó)社會(huì)決策過程中發(fā)揮的作用是微不足道的。隨著各行業(yè)的發(fā)展，公眾逐漸萌生了對(duì)相關(guān)業(yè)務(wù)的監(jiān)管愿望，包括采礦、制造業(yè)、農(nóng)業(yè)和食品安全等。立法者、監(jiān)管者和公眾都認(rèn)識(shí)到，規(guī)范這些活動(dòng)需要獲得相關(guān)的科學(xué)信息。而隨著一些法律法規(guī)亟待不斷修訂，監(jiān)管機(jī)構(gòu)意識(shí)到適用于本機(jī)構(gòu)的法規(guī)制定依據(jù)尚不充分，各機(jī)構(gòu)必須根據(jù)尚不完整的科學(xué)信息作出決策?！氨O(jiān)管科學(xué)”一詞在此期間被創(chuàng)造出來，旨在滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)的科學(xué)需求。

　　“監(jiān)管科學(xué)”術(shù)語的由來

　　第一個(gè)認(rèn)識(shí)到監(jiān)管科學(xué)性質(zhì)的研究者是Alvin Weinberg，他在1970年首先用監(jiān)管科學(xué)的理念評(píng)估電離輻射的影響的科學(xué)過程。他在1972年發(fā)表的《Science and Trans-Science》一文中指出，一些問題需要用科學(xué)方法解決，但科學(xué)方法又無法完全回答，為此他提出“跨科學(xué)/轉(zhuǎn)化科學(xué)”的概念。盡管從認(rèn)識(shí)論的角度講，它們是關(guān)于事實(shí)的問題，可以用科學(xué)語言描述，卻無法用科學(xué)來回答；它們超越了科學(xué)的界限。

　　這是監(jiān)管科學(xué)理念的原始萌芽。

　　“監(jiān)管科學(xué)（regulatory science）”一詞的正式出現(xiàn)，是在1970年12月美國(guó)環(huán)境保護(hù)署（EPA）成立后不久，該術(shù)語首先出現(xiàn)在一份未標(biāo)注日期的內(nèi)部備忘錄中，由Alan Moghissi博士提出，用于描述該機(jī)構(gòu)制定法規(guī)所用的科學(xué)。最初人們不接受這個(gè)術(shù)語，理由是在制定法規(guī)時(shí)使用科學(xué)并不罕見。有人認(rèn)為“科學(xué)就是科學(xué)”，無論其應(yīng)用如何。1985年春，Alan Moghissi在弗吉尼亞州成立了一個(gè)非營(yíng)利性的監(jiān)管科學(xué)研究所，其目標(biāo)是在科學(xué)與監(jiān)管體系之間進(jìn)行科學(xué)研究。監(jiān)管機(jī)構(gòu)的建立并未導(dǎo)致人們認(rèn)識(shí)到需要新的科學(xué)學(xué)科。Alan Moghissi繼續(xù)對(duì)監(jiān)管科學(xué)進(jìn)行廣泛應(yīng)用的闡述，這一理念得到了美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的認(rèn)同。

　　將監(jiān)管科學(xué)進(jìn)行學(xué)科構(gòu)建的是美國(guó)哈佛大學(xué)從事科學(xué)技術(shù)研究的Sheila Jasanoff教授。她在1990年首次對(duì)“regulatory science”這個(gè)詞進(jìn)行了廣泛而深入的描述，試圖找到一個(gè)能與現(xiàn)有“研究科學(xué)”（research science）進(jìn)行區(qū)分的標(biāo)志。她認(rèn)為這是一門包含了科學(xué)、社會(huì)和政治相互關(guān)系的學(xué)科，而不僅僅是監(jiān)管機(jī)構(gòu)和其他一些決策制定者從諸多獨(dú)立、客觀和科學(xué)的研究中去發(fā)現(xiàn)、挖掘并引導(dǎo)而形成的學(xué)科。監(jiān)管科學(xué)的要旨不是得到真理本身，而是實(shí)現(xiàn)“可用的真理”。

　　FDA于1991年使用監(jiān)管科學(xué)這一概念解決醫(yī)藥等“科學(xué)產(chǎn)品”（包括有型產(chǎn)品、知識(shí)和信息）監(jiān)管中遇到的問題，因此使監(jiān)管科學(xué)得到了FDA的重視，并將其確定為FDA在21世紀(jì)重點(diǎn)推動(dòng)的學(xué)科。

　　另一位對(duì)監(jiān)管科學(xué)有貢獻(xiàn)的專家是日本的內(nèi)山美樹博士。1987年，曾在日本國(guó)立衛(wèi)生研究院工作的內(nèi)山博士被認(rèn)為是日本第一個(gè)提出監(jiān)管科學(xué)概念的人。在那之后，內(nèi)山博士用日語寫了許多關(guān)于監(jiān)管科學(xué)的短文，1996年他在一本國(guó)際期刊上用英文發(fā)表了一篇關(guān)于監(jiān)管科學(xué)的分析性評(píng)論文章，提出監(jiān)管科學(xué)是根據(jù)人類健康目標(biāo)來優(yōu)化科學(xué)技術(shù)的科學(xué)。內(nèi)山博士認(rèn)為，在美國(guó)，監(jiān)管科學(xué)是為回答政治問題而產(chǎn)生的科學(xué)；而在日本，監(jiān)管科學(xué)主要被用來討論醫(yī)藥科技研發(fā)。

　　“監(jiān)管科學(xué)”含義界定

　　關(guān)于“監(jiān)管科學(xué)”，不同組織有不同的含義界定，筆者將其梳理如下。

　　FDA科學(xué)委員會(huì)將監(jiān)管科學(xué)描述成公眾健康機(jī)構(gòu)為履行職責(zé)所需的基于科學(xué)的決策過程。

　　FDA前局長(zhǎng)Margaret Hamburg于2009年指出，監(jiān)管科學(xué)是用來評(píng)估和評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全性的科學(xué)和工具。

　　Alan Moghissi博士2009年在《The Scientist》發(fā)文稱，監(jiān)管科學(xué)是科學(xué)在各個(gè)層面上對(duì)社會(huì)決策過程的獨(dú)特應(yīng)用。

　　2010年，F(xiàn)DA在《NIH-FDA合作加速快速通道產(chǎn)品創(chuàng)新的聲明》中將監(jiān)管科學(xué)描述為研發(fā)和使用新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法，以便更有效地研發(fā)產(chǎn)品，更有效地評(píng)估產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量。

　　美國(guó)賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院Garret Fitz Gerald小組2009年指出，監(jiān)管科學(xué)是通過獲取和分析足夠的數(shù)據(jù)，以指導(dǎo)與批準(zhǔn)安全有效的治療產(chǎn)品、醫(yī)療器械、化妝品以及確保食品供應(yīng)安全和營(yíng)養(yǎng)價(jià)值相關(guān)的決策。

　　美國(guó)南加州大學(xué)藥學(xué)院對(duì)監(jiān)管科學(xué)的描述為：監(jiān)管科學(xué)將生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)的監(jiān)管和法律要求與確保產(chǎn)品安全、有效的科學(xué)研究聯(lián)系起來。

　　美國(guó)醫(yī)學(xué)研究所認(rèn)為監(jiān)管科學(xué)是應(yīng)用科學(xué)方法來改進(jìn)新藥、生物制品以及需要上市前審批的醫(yī)療器械的研發(fā)、審查和監(jiān)督的科學(xué)。

　　美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院認(rèn)為監(jiān)管科學(xué)促進(jìn)新的或改良的工具、方法、標(biāo)準(zhǔn)以及更易理解的應(yīng)用科學(xué)的開發(fā)、評(píng)價(jià)和獲得，并在產(chǎn)品全生命周期中持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量評(píng)價(jià)。

　　歐洲藥品管理局（EMA）對(duì)監(jiān)管科學(xué)的定義為：適用于評(píng)估醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性的一系列科學(xué)學(xué)科，并在藥物全生命周期內(nèi)為監(jiān)管決策提供信息。它包括應(yīng)用醫(yī)學(xué)及社會(huì)科學(xué)，幫助監(jiān)管部門制定監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和工具。

　　目前，F(xiàn)DA將監(jiān)管科學(xué)定義為：研發(fā)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法，用以評(píng)估受FDA監(jiān)管的產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量和性能的科學(xué)。

　　關(guān)鍵路徑計(jì)劃

　　2004年3月，F(xiàn)DA在廣泛征詢社會(huì)各界意見的基礎(chǔ)上，發(fā)表了名為《創(chuàng)新/停滯：新醫(yī)藥產(chǎn)品關(guān)鍵路徑上的挑戰(zhàn)與機(jī)遇》的白皮書，分析了當(dāng)時(shí)新醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)及審批過程中存在的問題，探討了產(chǎn)生這些問題的原因并提出相應(yīng)解決方案。在這份白皮書中，F(xiàn)DA正式提出“關(guān)鍵路徑計(jì)劃”（CPI），內(nèi)容主要是通過全社會(huì)共同努力發(fā)現(xiàn)并優(yōu)先解決影響醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)的一系列最緊迫的問題，從而使當(dāng)代生物醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究所取得的重大成果能迅速轉(zhuǎn)化為提高公眾健康水平的新醫(yī)藥產(chǎn)品。

　　FDA將關(guān)鍵路徑定義為新藥、新生物制品及新醫(yī)療器械的研發(fā)過程中的關(guān)鍵性環(huán)節(jié)。當(dāng)企業(yè)選定某個(gè)新化合物、新生物制品或新醫(yī)療器械的原型設(shè)計(jì)進(jìn)行新產(chǎn)品研發(fā)時(shí)，就開始進(jìn)入關(guān)鍵路徑，然后這類新醫(yī)藥產(chǎn)品需要經(jīng)過嚴(yán)格的臨床前及臨床試驗(yàn)、醫(yī)藥產(chǎn)品申報(bào)、審評(píng)、批準(zhǔn)后，才能生產(chǎn)上市。在新藥的研發(fā)過程中，只有很少一部分能順利通過關(guān)鍵路徑最終上市。

　　在實(shí)施CPI后兩年的時(shí)間里，F(xiàn)DA通過與企業(yè)界、學(xué)術(shù)界及其他社會(huì)團(tuán)體廣泛合作并充分參考各方意見，于2006年3月正式發(fā)表了《關(guān)鍵路徑機(jī)遇報(bào)告》。在報(bào)告中，F(xiàn)DA總結(jié)了自己在CPI推出后兩年內(nèi)所進(jìn)行的工作，列舉了一些對(duì)改進(jìn)新醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)和審評(píng)過程具有重要意義的領(lǐng)域，并呼吁企業(yè)界、學(xué)術(shù)界及其他社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人共同合作來解決這些問題；在報(bào)告中FDA介紹了76個(gè)對(duì)新醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)及審評(píng)有重要意義的領(lǐng)域，諸如如何將基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、影像學(xué)及生物信息學(xué)等應(yīng)用于新醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)，提高安全性及有效性預(yù)測(cè)的準(zhǔn)確度。CPI中六大優(yōu)先發(fā)展領(lǐng)域?yàn)椋焊玫脑u(píng)價(jià)工具；簡(jiǎn)化的臨床試驗(yàn)；生物信息學(xué)的應(yīng)用；21世紀(jì)的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)開發(fā)；針對(duì)公眾健康急需的產(chǎn)品；特殊的高風(fēng)險(xiǎn)人群使用產(chǎn)品。2009年FDA發(fā)布CPI主要成就報(bào)告，展示了FDA在包括生物標(biāo)記物和其他科學(xué)工具、簡(jiǎn)化臨床試驗(yàn)、確保產(chǎn)品安全性等三個(gè)重要方面取得的成就，以及多個(gè)具體領(lǐng)域諸如臨床試驗(yàn)轉(zhuǎn)化、治療乳腺癌的新生物標(biāo)記物等方面取得的進(jìn)展。

　　【本文選編自楊悅.監(jiān)管科學(xué)的起源[J]. 中國(guó)食品藥品監(jiān)管.2019.4（183）：13-23. 原文有刪減】

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