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　　專利是專利權(quán)的簡稱，是發(fā)明創(chuàng)造人或其權(quán)利受讓人對特定的發(fā)明創(chuàng)造在一定期限內(nèi)、一定地域內(nèi)依法享有的獨占實施權(quán)。專利權(quán)的獨占性是其最重要的法律特點之一，未經(jīng)許可或者未出現(xiàn)法律規(guī)定的特殊情況，任何人不得使用，否則即構(gòu)成侵權(quán)。

　　專利權(quán)作為一種私權(quán)，其設(shè)立的初衷是通過給予專利權(quán)人相應(yīng)的壟斷私權(quán)而推動創(chuàng)新發(fā)展。當(dāng)專利制度演變?yōu)閴艛嘈袨榍遗c推動社會進步的目的相悖時，特別是藥品專利權(quán)的存在導(dǎo)致某些關(guān)系到公共健康安全的藥品可獲得性降低而嚴(yán)重?fù)p害公共利益時，各國都依據(jù)相關(guān)國際條約和本國實際情況對專利權(quán)加以限制。

　　我國藥品專利強制許可的發(fā)展與困惑

　　我國1984 年制定的《專利法》中就有專利強制許可制度，但這部《專利法》并沒有單獨提到對藥品進行專利保護，所以這部法中也就不涉及關(guān)于藥品專利強制許可問題的相關(guān)規(guī)定。

　　在隨后的30 多年里，《專利法》經(jīng)歷1992 年、2000 年、2008 年三次修改，以及《專利法實施細則》《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》《專利實施強制許可辦法》等相關(guān)法規(guī)的頒布，對專利強制許可制度進行了不斷完善與發(fā)展。我國于1985 年、1993 年、2001 年施行的《專利法》都是八章六十九條，專利實施的強制許可法條均為八條，而2009 年施行至今的《專利法》為八章七十六條，專利實施的強制許可法條也從八條增加至十一條，占現(xiàn)行《專利法》法律條文的15％。近年來，我國和許多發(fā)展中國家均面對越來越嚴(yán)峻的公共衛(wèi)生形勢，艾滋病、禽流感等大規(guī)模、高傳染性疾病在全球引發(fā)了嚴(yán)峻的公共健康問題，腫瘤等非傳染性疾病患者人數(shù)呈顯著上升趨勢，治療上述疾病的特效藥品多為專利藥品，價格高且難以找到價格低廉的替代藥品，部分患者因高昂的藥品價格不得不放棄治療或者冒著觸犯法律的危險尋找獲得健康和延長生命的方法。因此，藥品專利強制許可越來越受到國家和公眾的關(guān)注。

　　所謂藥品專利強制許可，主要是指專利主管部門根據(jù)申請人的藥品專利許可申請，不需要經(jīng)過藥品專利權(quán)人同意，由國家專利主管部門許可申請人實施專利藥品或者仿制藥品生產(chǎn)的一種法律制度，但被許可人須向?qū)＠麢?quán)人支付一定的使用費。

　　藥品專利強制許可是防止藥品專利權(quán)濫用的重要手段之一，是從法律層面推進藥品專利權(quán)運用、防止藥品專利技術(shù)壟斷、實現(xiàn)專利權(quán)人與公眾利益平衡的重要威懾手段和調(diào)節(jié)機制。藥品專利強制許可通?；诰o急狀態(tài)、非常情況或公共利益。

　　縱觀我國幾次《專利法》修改過程，專利強制許可制度的修改受外部環(huán)境影響較大。如1985年施行的《專利法》中的專利強制許可，受我國當(dāng)時準(zhǔn)備參加《保護工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》的影響，主要參考了其有關(guān)內(nèi)容。20 世紀(jì)90年代，美國利用貿(mào)易制裁手段對其認(rèn)為有知識產(chǎn)權(quán)問題的發(fā)展中國家進行調(diào)查，所以在1992 年《專利法》修正過程中，我國考慮了中美《關(guān)于保護知識產(chǎn)權(quán)的諒解備忘錄》和《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（TRIPs協(xié)議）草案的相關(guān)規(guī)定，在此次《專利法》修改過程中，我國將藥品列入專利保護范圍，在專利強制許可方面增加了“在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，專利局可以給予實施發(fā)明專利和實用新型專利的強制許可”。為加入WTO 做相關(guān)準(zhǔn)備，2000 年我國《專利法》的修改主要與TRIPs 協(xié)議的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。2008年《專利法》修正過程中，針對專利實施強制許可法律條文，主要參照了TRIPs協(xié)議及其衍生文件《關(guān)于TRIPs 協(xié)議與公共健康的宣言》等國際公約。我國藥品專利強制許可制度建立和修改的主要目標(biāo)是不與這些知識產(chǎn)權(quán)國際規(guī)則相沖突，并在此前提下積極打造我國專利實施強制許可的合理規(guī)范。

　　2003 年，國家知識產(chǎn)權(quán)局頒布《專利實施強制許可辦法》。2005年出臺的《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》中明確了傳染病、藥品的概念和范圍，并對藥品專利強制許可的理由“為了公共利益的目的”和“國家緊急狀態(tài)”進行了解釋。2012 年，國家知識產(chǎn)權(quán)局新出臺的《專利實施強制許可辦法》，統(tǒng)一規(guī)定了強制許可的審查、強制許可費用的裁決、強制許可的終止程序等內(nèi)容。作為《專利法》的配套規(guī)章，《專利實施強制許可辦法》的目的是注重公眾利益的保護，限制專利權(quán)人的私權(quán)?？陀^上講，我國的專利制度在立法上是與時俱進的，也結(jié)合了當(dāng)時的國際環(huán)境和國內(nèi)環(huán)境，但對于藥品這一關(guān)乎生命和健康的產(chǎn)品，截至目前我國專利強制許可實施率為零，甚至也未見國家以該項制度作為手段與國際藥企進行談判的報道。表面看起來，藥品專利強制許可制度在公共健康的領(lǐng)域并沒有發(fā)揮其應(yīng)有的作用。為什么我國藥品專利強制許可制度在立法層面上與時俱進，卻在實踐層面處于“真空狀態(tài)”？我國藥品專利強制許可制度實踐中究竟存在哪些問題？如何讓藥品專利強制許可更加與我國國情相符？如何平衡專利權(quán)與公眾生命健康權(quán)的關(guān)系？如何利用藥品專利強制許可制度作為談判籌碼讓廣大患者獲益？這些問題值得我們思考。

　　權(quán)利是有邊界的，任何權(quán)利人行使權(quán)利時都受到一定限制，藥品專利權(quán)也不應(yīng)例外。藥品關(guān)系到公眾的生命和健康，這決定了藥品專利權(quán)是一種具有較強公共利益屬性的私權(quán)，其行使權(quán)利的范圍更容易受到人們的關(guān)注和抨擊。藥品專利權(quán)作為政府代表公眾讓渡給權(quán)利人的一種私權(quán)，政府應(yīng)該考慮到在保護專利權(quán)人利益的同時如何兼顧公眾的利益，在兩者利益發(fā)生沖突的時候，如何利用藥品專利強制許可作為手段，平衡兩者的關(guān)系。

　　世界范圍內(nèi)藥品專利強制許可的實踐及影響

　　從全球角度來看，發(fā)達國家如美國、加拿大、意大利，發(fā)展中國家如南非、印度、巴西、泰國，都曾利用藥品專利強制許可制度或者將其作為談判手段以改善國內(nèi)公共健康問題，其實踐經(jīng)驗值得學(xué)習(xí)和借鑒。

　　美國曾經(jīng)為應(yīng)對可能爆發(fā)的炭疽熱危機，通過與拜爾公司談判，使其擁有的治療炭疽病毒專利權(quán)的藥品降價50%。加拿大政府利用強制許可制度作為談判手段，最終也使得該藥品降價50%。意大利針對一系列反競爭行為實施了一種補償措施，曾對葛蘭素史克公司的一種治療偏頭痛的藥、對默沙東公司的一種抗感染的抗生素和一種治療前列腺炎的藥實行了強制許可。南非是TRIPs 協(xié)議生效后第一個頒布專利強制許可的國家，開創(chuàng)了以“對生命的重視可以逾越對專利權(quán)的尊重”為原則，建立藥品專利強制許可制度的先例。印度因為自身嚴(yán)重的公共健康問題和保護本國公共健康的意愿，確立藥品專利強制許可制度并在實際中得以實施，部分解決了本國患者藥品需求問題。巴西政府為了對抗艾滋病的威脅，曾宣布對羅氏制藥公司生產(chǎn)的抗艾滋病藥物啟動藥品專利強制許可，最終通過談判方式，使得羅氏制藥公司將該藥品在巴西的售價降低了40%。泰國是東南亞地區(qū)艾滋病患者最多的國家之一，泰國政府為了化解公共健康危機，對進口抗艾藥物連續(xù)頒發(fā)強制許可，泰國衛(wèi)生部依據(jù)其《專利法》對美國默克公司生產(chǎn)的一線抗艾藥物依非韋倫實施專利強制許可，并同時指定一家藥品生產(chǎn)企業(yè)可以生產(chǎn)依非韋倫的仿制藥，使得該藥的價格下降近 50%。

　　以美國為代表的發(fā)達國家，因其本身就是專利權(quán)的獲益國家，通常并不支持專利強制許可，也不主動啟動強制許可，但當(dāng)其國家面臨公共健康威脅時，其依然會利用強制許可作為手段，迫使相關(guān)專利藥品企業(yè)降低價格，保護公共利益。加拿大、巴西政府采取了談判 +強制許可的雙重做法，迫使藥品專利權(quán)人將藥品價格降至可接受的水平。南非、印度、泰國藥品專利強制許可雖然遭到美國等藥企的強烈反對和抗議，但從公共健康的角度來看，這些國家在使用藥品專利強制許可過程中，確實能夠化解公共健康危機，同時也體現(xiàn)了知識產(chǎn)權(quán)制度的價值。

　　當(dāng)公共健康危機爆發(fā)時，藥品專利權(quán)與健康權(quán)孰輕孰重，不同人站在不同的角度會有不同的看法。有些學(xué)者認(rèn)為，制藥企業(yè)花費了大量的人力物力研制新藥，藥品專利賦予專利權(quán)人一定時期內(nèi)具有的獨占性，可有效保障新藥研發(fā)前期的資金投入，并獲得巨大的經(jīng)濟利益，用以刺激制藥企業(yè)進行新藥研發(fā)的積極性，從而推進科學(xué)技術(shù)的進步。為了長期持續(xù)創(chuàng)新，不應(yīng)給予藥品專利強制許可，以免對長期發(fā)展不利。也有人認(rèn)為，專利權(quán)不應(yīng)該凌駕于健康權(quán)之上，專利權(quán)和健康權(quán)都有其自身的產(chǎn)生背景和價值取向，兩者都是自然人正常生活所不可或缺的基本權(quán)利，只是兩者保護的側(cè)重點不同。雖然都是人的基本權(quán)利，但在特定的情況下，利益保護上應(yīng)具有先后順序，階位高的權(quán)利受到優(yōu)先保護，即當(dāng)健康權(quán)與專利權(quán)發(fā)生沖突時，應(yīng)優(yōu)先保護階位較高的健康權(quán)，這是國際社會關(guān)于保障健康權(quán)所達成的共識。目前，大多數(shù)國家和地區(qū)的藥品專利強制許可就是通過立法對專利權(quán)進行保護的同時，又要限制專利權(quán)人的權(quán)利濫用，以消除藥品專利保護給公共健康帶來的負(fù)面影響，實現(xiàn)利益平衡。

　　我國藥品專利強制許可存在的問題和建議

　　有知識產(chǎn)權(quán)學(xué)者認(rèn)為，目前我國藥品專利強制許可制度存在以下問題：

　　第一，我國藥品專利強制許可申請主體限制較其他發(fā)展中國家甚至發(fā)達國家更為嚴(yán)格，公共危機下申請主體范圍更為狹窄。TRIPs 協(xié)議并沒有對申請主體進行限制，而是賦予各國國內(nèi)立法自由。多數(shù)學(xué)者認(rèn)為，我國的強制許可條件不要高于TRIPs 協(xié)議或者相關(guān)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，否則從制度上就為我國的藥品專利強制許可設(shè)置了“柵欄”，為談判設(shè)置了障礙。我國藥品專利強制許可制度在與國際規(guī)范接軌時要結(jié)合我國國情?！秾＠ā沸薷膽?yīng)充分運用 TRIPs 協(xié)議所規(guī)定的強制許可立法的自主權(quán)，簡化申請條件，刪去申請人“具備實施條件”的限制，申請人提出申請，相關(guān)部門判斷目前的公共健康是否應(yīng)該實施強制許可，至于申請人有無實施條件，相關(guān)部門可以基于公共健康需要指定相關(guān)有能力、有資質(zhì)的企業(yè)去實施。

　　第二，我國藥品專利強制許可審批程序和司法救濟程序復(fù)雜，也沒有豁免應(yīng)對公共健康危機、緊急狀態(tài)時藥品專利強制許可司法程序的兩審終審制的規(guī)定。無論何種情況的強制許可發(fā)生審查糾紛，可能都要經(jīng)歷漫長的司法兩審終審程序，不利于發(fā)生緊急狀態(tài)下的公共健康情況處理。應(yīng)簡化藥品專利強制許可審批程序，明確許可審批期限，特別是針對緊急狀態(tài)下的公共健康發(fā)出的強制許可更要簡化審批程序，明確審批期限。另外，針對涉及公共健康做出強制許可的司法救濟應(yīng)簡化，以防止權(quán)利人利用行政和司法救濟途徑導(dǎo)致公共健康危機的蔓延。建議由知識產(chǎn)權(quán)法院來行使強制許可的管轄權(quán)，審理知識產(chǎn)權(quán)強制許可案件，在司法審查過程中不停止強制許可決定的執(zhí)行。

　　第三，藥品專利強制許可執(zhí)行性不強。目前，《專利法》規(guī)定強制許可由國務(wù)院專利行政部門審批，但是藥品作為一種特殊商品需要由藥品監(jiān)督管理部門的審批才能生產(chǎn)。獲得專利行政部門的藥品強制許可決定并不意味著可以生產(chǎn)，不利于快速應(yīng)對緊急狀態(tài)下的公共健康問題。建議強化關(guān)于藥品強制許可的多部門聯(lián)動機制，全面評估公共健康危機，快速反應(yīng)，進行強制許可和生產(chǎn)，以達到及時有效解決公共健康問題的目的。

　　第四，目前《專利法》和相關(guān)法規(guī)中，對藥品專利強制許可的補償標(biāo)準(zhǔn)不明確，可操作性不強。建議我國借鑒其他國家和地區(qū)的經(jīng)驗，選擇一個適于我國國情的方式，明確強制許可使用費支付的標(biāo)準(zhǔn)，盡量保證專利權(quán)人與其他相關(guān)方的利益平衡。

　　第五，國家應(yīng)充分發(fā)揮藥品專利強制許可的威懾作用，將其作為一種手段在國家面臨公共健康危機時發(fā)揮作用，通過談判的手段讓關(guān)系公共健康的專利藥品的價格降低到患者可接受的水平，促進我國藥品的可及性。

　　【摘編自：李永強.藥品專利強制許可制度的發(fā)展與思考[J].中國食品藥品監(jiān)管.2018.8(175)：14-21】

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