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　　2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出“探索建立藥品專利鏈接制度”。同月，《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》公開征求意見，其中第九十八條指出：藥品審評審批與藥品專利鏈接的相關(guān)制度另行制定?？梢耘袛啵幤穼＠溄又贫葘⒔o我國醫(yī)藥行業(yè)帶來深刻影響。

美國的專利鏈接制度

　　新藥提交專利信息的要求

　　專利鏈接制度的具體實施規(guī)定和程序包括：新藥申請專利狀況提交、橘皮書發(fā)布、第Ⅳ段聲明、訴訟期、遏制期和市場獨占期。Hatch-Waxman Act第21USC§355(j)(2)(A)(vii)中規(guī)定：作為新藥申請(NDA)的組成部分，申請人（通常也是專利權(quán)人）須隨申請向FDA提交權(quán)利要求覆蓋該藥品或覆蓋其使用方法（適應(yīng)證）的所有專利的專利號及到期時間，以便當(dāng)某人未經(jīng)許可而制造、使用或銷售該藥品時，能夠有理由主張其構(gòu)成專利侵權(quán)。

　　這條規(guī)定了NDA批件持有人(專利權(quán)人)的專利告知義務(wù)，即在提出NDA申請的同時，申請人須提交文件列明與申請上市的新藥相關(guān)的所有專利，并在申請?zhí)峤缓蠹皶r補充文件。無論專利持有者在批準(zhǔn)其新藥上市的當(dāng)時上市準(zhǔn)備是否充足，專利持有者必須在新藥批準(zhǔn)的30天內(nèi)登記所有有關(guān)專利。對于新藥批準(zhǔn)后再注冊的專利，持有者必須在專利批準(zhǔn)后的30天內(nèi)向FDA提交專利說明補充文件。

　　橘皮書的內(nèi)容

　　根據(jù)Hatch-WaxmanAct的要求，F(xiàn)DA出版了《經(jīng)治療等同性評價批準(zhǔn)的藥品》一書。該書列出了所有被FDA批準(zhǔn)的、經(jīng)過安全性和有效性評價的包括處方藥與非處方藥的藥品名單，并在附錄部分發(fā)布與所批準(zhǔn)的處方藥和非處方藥相關(guān)的專利和獨占期信息。因為此書的書皮顏色為橘紅色，俗稱“橘皮書”。橘皮書（OrangeBook）列表（DrugProductsLists）中包含四個部分：已批準(zhǔn)的經(jīng)治療等效性評價的處方藥；未載入OTC專論的已批準(zhǔn)的OTC產(chǎn)品；生物制品評價與研究中心批準(zhǔn)的藥物；按FDA第505條款部分已批準(zhǔn)產(chǎn)品的列表，包括未上市的藥品、出口的藥品、軍隊使用藥品、中斷上市的藥品、因由于安全性和有效性以外的原因被撤市的藥品、孤兒藥罕見病用藥列表。此外，該書還包括按照所含活性成分為標(biāo)志按藥品名稱和已批準(zhǔn)注冊申請持有人列出的藥品索引。附錄部分包括處方藥和非處方藥專利和獨占期信息。

　　第Ⅳ段聲明

　　Hatch-WaxmanAct中一項很重要的規(guī)定就是對于仿制藥的上市申報，不再要求其重復(fù)進行已被NDA證明了的安全性和有效性研究，即減免了臨床前動物毒理實驗和人體臨床研究項目，取而代之的是以參照新藥為標(biāo)準(zhǔn)的生物等效性研究，簡化了仿制藥的審批程序，減輕了仿制藥的時間成本和財力浪費。這個針對仿制藥申報的程序稱為簡化新藥申請（ANDA)。

　　橘皮書中的專利對通用名藥品審批程序起著至關(guān)重要的作用。Hatch-WaxmanAct中21USC§355（j）（2）（A）（vii）規(guī)定：FDA要求通用名藥品申請人在其ANDA申請包含一份對橘皮書中創(chuàng)新藥專利列表的證明。證明的內(nèi)容包含如下四種情況之一：橘皮書中未列入相關(guān)信息；專利已經(jīng)過期；專利在某個確定日期即將過期；專利不再有效或者不構(gòu)成專利侵權(quán)。

　　FDA還規(guī)定，在專利到期之前，仿制藥可以向FDA提出申請，向?qū)＠幪岢鎏魬?zhàn)。遞交第Ⅳ段聲明，表示有人希望在新藥專利到期之前申請仿制藥上市許可。這項聲明是法律規(guī)定必須發(fā)出的文件。申請者還必須在ANDA申報后的20天之內(nèi)，同時通知每一個專利權(quán)人或NDA批件持有人。通知中不僅通告仿制藥的申報日期，列舉所有的有效專利，還必須陳述向?qū)＠魬?zhàn)的科學(xué)及法律依據(jù)。

　　訴訟期和遏制期

　　訴訟期：專利權(quán)人或NDA批件持有人在收到第Ⅳ段聲明之日起45日內(nèi)，可以向聯(lián)邦法院提起訴訟，要求裁定相關(guān)專利有效，且/或ANDA申請人侵權(quán)，并通知FDA聯(lián)邦法院已經(jīng)受理有關(guān)訴訟。但如果接到通知45天之內(nèi)，專利權(quán)人或NDA批件持有人并未向法院提起訴訟請求，則經(jīng)過符合條件的材料評審，F(xiàn)DA便可以批準(zhǔn)仿制藥上市。

　　遏制期：根據(jù)21USC§355（j）（2）（A）（vii）規(guī)定，F(xiàn)DA給予專利權(quán)人或NDA批件持有人30個月的時間解決訴訟。同時，F(xiàn)DA對ANDA的批準(zhǔn)自動推遲30個月，在這期間FDA并不停止對ANDA材料的評審。如果在30個月之內(nèi)專利期屆滿或法庭最后做出了有利于ANDA申請人的裁決，并且ANDA符合FDA的審批要求，則ANDA的批準(zhǔn)生效，生效日為專利期屆滿日或法院做出了有利于ANDA申請人裁決的判決日。若法庭沒有最后判決而ANDA申請已屆滿30個月，則ANDA的批準(zhǔn)也生效，生效日為ANDA申請30個月屆滿日，但ANDA申請人須自行承擔(dān)風(fēng)險。雙方當(dāng)事人也可以就此事達成和解。這條規(guī)定是侵權(quán)訴訟對FDA的限制性規(guī)定。

　　獨占期

　　21USC§355（j）（2）（A）（vii）規(guī)定：給予遞交第Ⅳ段聲明向?qū)＠幪魬?zhàn)并獲勝（該聲明沒有受到專利權(quán)人或NDA批件持有人的法律申訴，或仿制藥公司法律勝訴）的第一家仿制藥申報者以180天的市場獨占期。如果多個申請人同一天提出ANDA，都可以獲得180天市場獨占期。

　　這項條款的目的在于鼓勵和補償仿制藥公司在專利訴訟中所耗費的資金財力。這180天的市場獨占期從該仿制藥上市的第一天，或從仿制藥公司法律勝訴的當(dāng)天，按其中最早開始的日子計算。在這180天期間，F(xiàn)DA不再批準(zhǔn)相同的ANDA上市。在180天的市場獨占期間，仿制藥可以以新藥約80%的價格銷售，并獲取仿制藥市場分配額，因此大大激勵了仿制藥向創(chuàng)新藥挑戰(zhàn)的積極性。

我國醫(yī)藥行業(yè)專利鏈接的相關(guān)規(guī)定和實施現(xiàn)狀

　　《藥品注冊管理辦法》中藥品專利鏈接的規(guī)定

　　關(guān)于專利鏈接制度，目前我國《藥品注冊管理辦法》中有相關(guān)的規(guī)定。主要包括以下條款：

　　第十八條　申請人應(yīng)當(dāng)對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機關(guān)網(wǎng)站予以公示。

　　藥品注冊過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。

　　第十九條　對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。

　　《專利法》中關(guān)于專利侵權(quán)和Bolar例外的規(guī)定

　　《專利法》第十一條、第四十五條和第六十條具體規(guī)定了專利權(quán)的保護效力和無效及侵權(quán)訴訟的程序，分別是“發(fā)明和實用新型專利權(quán)被授予后，除本法另有規(guī)定的以外，任何單位或者個人未經(jīng)專利權(quán)人許可，都不得實施其專利，即不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進口其專利產(chǎn)品，或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進口依照該專利方法直接獲得的產(chǎn)品”；“自國務(wù)院專利行政部門公告授予專利權(quán)之日起，任何單位或者個人認為該專利權(quán)的授予不符合本法有關(guān)規(guī)定的，可以請求專利復(fù)審委員會宣告該專利權(quán)無效”；“未經(jīng)專利權(quán)人許可，實施其專利，即侵犯其專利權(quán)，引起糾紛的，由當(dāng)事人協(xié)商解決；不愿協(xié)商或者協(xié)商不成的，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人可以向人民法院起訴，也可以請求管理專利工作的部門處理”。

實施藥品專利鏈接對于我國相關(guān)司法、行政的影響

　　建立已上市藥品目錄集制度

　　已上市藥品目錄集是專利鏈接的配套制度，類似于FDA的橘皮書制度。建立藥品專利鏈接制度，新藥申請人應(yīng)當(dāng)在提交藥品上市申請時提交符合要求的專利信息，并在已上市藥品目錄集中予以公示列明。仿制藥申請人則應(yīng)當(dāng)在提交藥品上市申請時進行專利權(quán)屬狀態(tài)聲明。

　　已上市藥品目錄集中僅登記與審評審批決定有關(guān)的專利，通常僅登記成分（活性成分）專利、藥品專利（組分專利和配方專利）和用途專利（適應(yīng)證專利和使用條件專利）。專利登記一般以固定表格形式提交，無須專利行政部門的確認。監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)該設(shè)定專利登記的范圍，規(guī)定提交專利登記申請的時間節(jié)點，以及因為專利登記信息不符合要求時補充提交專利信息的時間期限。對于專利登記的內(nèi)容，藥品監(jiān)督管理部門只進行形式審查，并不對專利的有效性和準(zhǔn)確性進行評價。因此，需要建立專利登記的審核機制，以便及時更新專利信息。如何保證專利登記的準(zhǔn)確和真實非常關(guān)鍵。首先，可以讓原研藥物申請人在提交登記專利信息的同時做出承諾；其次，可以引入專利律師對原研藥物申請人登記專利的信息進行見證并簽署意見；最后，通過建立登記專利的公開和異議程序，讓被異議者與異議者之間各自證明登記或不予登記的理由，提高登記專利的準(zhǔn)確性。

　　專利鏈接程序中涉及專利侵權(quán)司法程序的特別規(guī)定

　　根據(jù)美國專利鏈接制度的程序設(shè)計，在新藥申請審評審批中，ANDA申請人可以針對原研新藥進入專利鏈接程序。目前，我國審理知識產(chǎn)權(quán)無效請求的案件由專利復(fù)審委員會做出行政決定，并由北京知識產(chǎn)權(quán)法院和北京市高級人民法院做出司法判決。根據(jù)2010年1月1日的《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋》第十八條中，首次對提起確認不侵權(quán)之訴的條件作了具體規(guī)定。本質(zhì)上，專利不侵權(quán)之訴仍屬于侵權(quán)訴訟的范疇。因此，應(yīng)根據(jù)《民事訴訟法》第二十八條“因侵權(quán)行為提起的民事訴訟，由侵權(quán)行為地或者被告住所地人民法院管轄”。鑒于此，在我國建立專利鏈接制度以后，因遏制期內(nèi)的專利不侵權(quán)之訴由北京知識產(chǎn)權(quán)法院為一審管轄法院，北京市高級人民法院為二審管轄法院，以防止由于不同法院針對同一案件做出前后矛盾的判決。

　　綜上，專利鏈接制度具有雙重功能：一方面保護創(chuàng)新藥申請人的利益；另一方面鼓勵仿制藥申請人挑戰(zhàn)專利，盡快上市仿制藥。即鼓勵新藥創(chuàng)新與加快仿制藥競爭的平衡，保護知識產(chǎn)權(quán)與促進藥品可獲得的平衡，維護市場獨占權(quán)與維持公共利益的平衡。

　　【摘編自：范立君.藥品專利鏈接制度對我國醫(yī)藥行業(yè)的影響[J].中國食品藥品監(jiān)管.2018.8(175)：22-26】

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