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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者楊燕） 1月31日，記者從內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)獲悉，該局開辟對(duì)新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控醫(yī)療器械應(yīng)急審批綠色通道，鼓勵(lì)全區(qū)有條件的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等醫(yī)療器械防護(hù)產(chǎn)品，全力保障疫情防控所需醫(yī)療器械生產(chǎn)供應(yīng)。

　　據(jù)悉，針對(duì)擬申請(qǐng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批的企業(yè)，申請(qǐng)人向該局提交應(yīng)急審批申請(qǐng)材料后，審核通過可進(jìn)行應(yīng)急審批的企業(yè)，該局將在4個(gè)工作日內(nèi)對(duì)產(chǎn)品作出審批決定，比平時(shí)縮減了9個(gè)工作日。

　　對(duì)進(jìn)入應(yīng)急審批程序的企業(yè)，內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心將為企業(yè)提供醫(yī)療器械注冊(cè)全程咨詢、技術(shù)支持，及時(shí)指導(dǎo)企業(yè)開展相關(guān)申報(bào)工作，并組織開展現(xiàn)場(chǎng)核查、專家技術(shù)審評(píng)等工作。

　　同時(shí)，該局對(duì)通過應(yīng)急審批的產(chǎn)品作出了具體要求：一是通過應(yīng)急審批的產(chǎn)品，其最小銷售單元外包裝應(yīng)注明“2019-nCoV疫情期間應(yīng)急使用”字樣。二是醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服為無菌提供的，在環(huán)氧乙烷滅菌、解析、檢驗(yàn)合格后方可使用。非無菌提供的醫(yī)療器械不得在具有保護(hù)性隔離要求或特殊凈化要求的醫(yī)療環(huán)境下使用。三是注冊(cè)證備注欄需要注明“應(yīng)急審批”字樣。

(責(zé)任編輯：李佳歡)