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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 4月3日上午，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)“全面加強(qiáng)疫情防控用出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作專(zhuān)題電視電話會(huì)議”，山東省藥品監(jiān)督管理局立即根據(jù)電話會(huì)議要求傳達(dá)會(huì)議精神，明確責(zé)任、抓好落實(shí)，并于當(dāng)天下午召開(kāi)電視電話會(huì)議，部署全省疫情防控用出口醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作，對(duì)疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人和管理者代表進(jìn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系培訓(xùn)。

　　會(huì)議提出，山東省各市監(jiān)管部門(mén)和各區(qū)域檢查分局要密切配合，對(duì)疫情防控用出口醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展全面排查，建立出口企業(yè)清單并做到動(dòng)態(tài)調(diào)整，全面掌握轄區(qū)內(nèi)疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)出口情況，督促指導(dǎo)出口企業(yè)完善出口產(chǎn)品檔案，切實(shí)保證出口產(chǎn)品出口過(guò)程可追溯，及時(shí)將出口企業(yè)名單通報(bào)所在地市政府。

　　各級(jí)監(jiān)管部門(mén)在特殊時(shí)期保持對(duì)輿情的特別關(guān)注，對(duì)山東省藥監(jiān)局推送的的輿情信息迅速開(kāi)展調(diào)查，及時(shí)上報(bào)有關(guān)情況。有關(guān)部門(mén)在應(yīng)急審批過(guò)程中要嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定要求，把握體系檢查、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)、行政審批各關(guān)口，有序做好疫情防控醫(yī)療器械審評(píng)審批工作。

　　會(huì)議明確，要加大監(jiān)督檢查力度。建立疫情防控醫(yī)療器械出口產(chǎn)品清單和監(jiān)管責(zé)任清單，明確監(jiān)管對(duì)象和監(jiān)管人員，切實(shí)做到監(jiān)管對(duì)象全覆蓋、無(wú)遺漏。圍繞相關(guān)企業(yè)取得資質(zhì)情況，是否滿(mǎn)足質(zhì)量體系管控相關(guān)要求，是否嚴(yán)把原料關(guān)、工藝關(guān)、質(zhì)量關(guān)、檢驗(yàn)關(guān)進(jìn)行全面檢查。企業(yè)要堅(jiān)持底線思維、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理，凡是有證據(jù)表明產(chǎn)品質(zhì)量存在問(wèn)題的，要立即停產(chǎn)停業(yè)，把風(fēng)險(xiǎn)控制住，問(wèn)題未查實(shí)、責(zé)任未分清前，不得恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。

　　會(huì)議強(qiáng)調(diào)，各市監(jiān)管部門(mén)要按照要求全面落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。下一步，山東省藥監(jiān)局將組織對(duì)疫情防控用出口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展督導(dǎo)檢查，以落實(shí)主體責(zé)任為重點(diǎn)，調(diào)查研究質(zhì)量管理工作中存在問(wèn)題，進(jìn)一步落實(shí)屬地管理責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。（康紹博）

(責(zé)任編輯：張可欣)