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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者賀一辰 通訊員田野）4月7日，陜西省藥品監(jiān)督管理局召開全面加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作專題視頻會議。陜西省藥監(jiān)局黨組書記、局長應(yīng)宏鋒出席會議并講話，該局二級巡視員王志宏宣讀《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)全省疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管的通知》。會議由該局副局長齊惠麗主持。

　　應(yīng)宏鋒強(qiáng)調(diào)，本次會議既是加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管專題會，也是對疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人的一次責(zé)任約請、集體談話。全省藥品監(jiān)管部門要積極行動，迅速摸清企業(yè)出口底數(shù)，建立醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等產(chǎn)品出口企業(yè)清單，監(jiān)督出口企業(yè)完善出口產(chǎn)品檔案，指定專人負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)上報(bào)工作，確保上報(bào)的數(shù)據(jù)信息真實(shí)、規(guī)范、完整。企業(yè)要切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定》相關(guān)要求和條件，嚴(yán)把出口產(chǎn)品質(zhì)量安全關(guān)和審核關(guān)，對符合條件的生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品出具相關(guān)醫(yī)療器械出口銷售證明，依法出口銷售；協(xié)調(diào)各市市場監(jiān)管局（藥監(jiān)分局）加強(qiáng)監(jiān)管，在全省集中開展對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，特別是對出口醫(yī)療器械企業(yè)和產(chǎn)品的飛行檢查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查。省藥監(jiān)局將適當(dāng)調(diào)整抽檢項(xiàng)目，加大抽檢頻次和力度，加強(qiáng)相關(guān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；對非法加工生產(chǎn)經(jīng)營出口等違法違規(guī)行為，發(fā)現(xiàn)一起查處一起，依法嚴(yán)懲絕不姑息，強(qiáng)化案件行刑銜接，突出違法行為處罰到人，形成高壓態(tài)勢和震懾威力。

　　此外，陜西省藥監(jiān)局還將進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范疫情防控醫(yī)療器械審評審批，對于正在申報(bào)的企業(yè)，要嚴(yán)把行政審批關(guān)，做到注冊條件全達(dá)標(biāo)，注冊核查全過關(guān)，樣品檢驗(yàn)全合格，對已應(yīng)急審批的企業(yè)，要限期達(dá)標(biāo)，嚴(yán)重不符合生產(chǎn)要求的，將收回生產(chǎn)許可證。

(責(zé)任編輯：滿雪)