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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（通訊員楊成松） 在國(guó)內(nèi)新冠疫情防控戰(zhàn)“疫”中，安徽省藥監(jiān)部門(mén)嚴(yán)格履行“促供給、保安全”兩項(xiàng)核心職責(zé)，在全力服務(wù)企業(yè)提升醫(yī)用防護(hù)器械產(chǎn)能的同時(shí)嚴(yán)格產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，交上了一份合格的戰(zhàn)“疫”答卷。當(dāng)前，國(guó)內(nèi)疫情基本得到控制，但國(guó)外疫情防控形勢(shì)依然嚴(yán)峻，我國(guó)疫情防控醫(yī)療器械正源源不斷走出國(guó)門(mén)，助力國(guó)際疫情防控。安徽藥監(jiān)部門(mén)再次整裝出發(fā)、政企聯(lián)動(dòng)、“懲、防、服”并舉，嚴(yán)控疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量關(guān)。

　　緊急部署 嚴(yán)格要求

　　4月3日上午，國(guó)家藥監(jiān)局專(zhuān)門(mén)召開(kāi)疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管工作電視電話(huà)會(huì)議，要求集中調(diào)動(dòng)全國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)力量，全力做好醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外體溫計(jì)、呼吸機(jī)和新冠肺炎體外診斷試劑等5類(lèi)疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管，有效保障出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　安徽省藥品監(jiān)督局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)吳麗華高度重視此項(xiàng)工作，要求立即進(jìn)行部署，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，確保出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。當(dāng)日下午，安徽省藥品監(jiān)管局立即召開(kāi)專(zhuān)題會(huì)議，研究部署疫情防控器械出口質(zhì)量監(jiān)管專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)工作部署，緊急印發(fā)關(guān)于加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管工作的通知，明確七項(xiàng)要求：即各市市場(chǎng)監(jiān)管局要確定專(zhuān)人負(fù)責(zé)掌握轄區(qū)內(nèi)疫情防控用械出口企業(yè)基本情況并建立出口醫(yī)療器械企業(yè)清單；要求不得對(duì)未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可資質(zhì)（或者產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案）的生產(chǎn)企業(yè)出具出口銷(xiāo)售證明；要求立即組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查行動(dòng)，對(duì)應(yīng)急審批企業(yè)必須開(kāi)展全覆蓋監(jiān)督檢查；此外還要求強(qiáng)化疫情防控醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)抽檢、新冠肺炎病毒診斷試劑網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管、出口產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)及實(shí)施行刑銜接等聯(lián)合懲戒。

　　截至4月25日，全省13生產(chǎn)企業(yè)在新冠肺炎疫情期間開(kāi)展疫情防控醫(yī)療器械出口行動(dòng)，總計(jì)出口醫(yī)用口罩1300萬(wàn)只、醫(yī)用防護(hù)服25萬(wàn)件、紅外體溫計(jì)553支?，F(xiàn)場(chǎng)檢查疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)95家次、經(jīng)營(yíng)企業(yè)1384家次、使用單位889家次，立案查處21起。

　　約請(qǐng)企業(yè) 規(guī)范管理

　　新冠肺炎疫情暴發(fā)之初，安徽省僅有不到10家企業(yè)生產(chǎn)疫情防控醫(yī)療器械，為緊急適應(yīng)疫情防控需求，截至4月25日已有80家企業(yè)通過(guò)安徽省藥監(jiān)局應(yīng)急審批獲取產(chǎn)品上市許可，其中多數(shù)為新進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的轉(zhuǎn)型企業(yè)。如何使這些企業(yè)快速掌握醫(yī)療器械政策法規(guī)精神，并在生產(chǎn)過(guò)程中有能力執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求？安徽省局在利用監(jiān)督檢查促規(guī)范的同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)企法規(guī)宣貫和政策服務(wù)，增強(qiáng)企業(yè)學(xué)法尊法守法意識(shí)，提升質(zhì)量管理能力與管理水平。

　　4月7日，省藥監(jiān)局通過(guò)網(wǎng)絡(luò)空間會(huì)議室召開(kāi)由全省68家疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人參加的疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約請(qǐng)暨業(yè)務(wù)培訓(xùn)會(huì)。省局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處負(fù)責(zé)人介紹，本次會(huì)議既是一次關(guān)于疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量管理工作部署會(huì)，督促企業(yè)進(jìn)一步落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主題責(zé)任；同時(shí)也是一次警示會(huì)，提示企業(yè)要充分吸取北京和深圳兩家企業(yè)因出口不合格防疫物資被禁止出口并列入征信名單的教訓(xùn)，深刻認(rèn)識(shí)當(dāng)前疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量不僅事關(guān)公眾生命安全和身體健康，同時(shí)事關(guān)國(guó)家良好形象和企業(yè)切身利益；此外還是一次培訓(xùn)會(huì)，結(jié)合疫情期間防控醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的突出問(wèn)題，采取以案說(shuō)法的方式，對(duì)主要物料購(gòu)進(jìn)管理、關(guān)鍵生產(chǎn)過(guò)程控制、成品關(guān)鍵項(xiàng)目檢測(cè)及放行管理等重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制環(huán)節(jié)進(jìn)行了針對(duì)性業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

　　在省藥監(jiān)局的督促與引導(dǎo)下，全省所有疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從依法誠(chéng)信生產(chǎn)、嚴(yán)格物料質(zhì)量把關(guān)、符合進(jìn)口國(guó)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)、保證出口過(guò)程可追溯等五個(gè)方面，對(duì)出口疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量作出鄭重承諾。

　　跟蹤督查 研判風(fēng)險(xiǎn)

　　通知下發(fā)了、工作部署了、會(huì)議召開(kāi)了、培訓(xùn)進(jìn)行了、檢查開(kāi)展了，到底績(jī)效如何？企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管職責(zé)落實(shí)對(duì)否到位？還有哪些風(fēng)險(xiǎn)需要重點(diǎn)關(guān)注并予解決？帶著這些問(wèn)題，安徽省藥監(jiān)局于4月中上旬對(duì)疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聚集的滁州、安慶、蚌埠三市出口醫(yī)療器械質(zhì)量管理情況開(kāi)展集中督查。

　　安徽省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)許伏新介紹，從督查情況看，全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)在疫情防控期間圍繞促供給、保質(zhì)量，嚴(yán)把產(chǎn)品準(zhǔn)入關(guān)，強(qiáng)化質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴(yán)懲重處違法行為，守住了全省疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)。但是目前出口醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管形勢(shì)仍然十分嚴(yán)峻，安徽省局正在密切關(guān)注主要物料市場(chǎng)供應(yīng)緊缺、關(guān)鍵項(xiàng)目檢測(cè)設(shè)備配置不足、管理政策調(diào)整等諸多因素帶來(lái)的影響，今后一段時(shí)間內(nèi)將在熔噴無(wú)紡布、PE復(fù)合膜等疫情防控醫(yī)療器械主要物料質(zhì)量控制上、民用物資與醫(yī)用防疫器械的分類(lèi)管理上、現(xiàn)有檢測(cè)資源充分利用和管理方式創(chuàng)新上重點(diǎn)著力，防范化解出口醫(yī)療器械潛在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　4月24日，安徽省藥監(jiān)局再次印發(fā)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量管理工作的通知，明確要求既生產(chǎn)民用口罩又生產(chǎn)醫(yī)用口罩企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)管理進(jìn)行有效區(qū)分；同時(shí)鼓勵(lì)企業(yè)配置關(guān)鍵性能指標(biāo)檢測(cè)設(shè)備，難以及時(shí)配置的，可以委托具有相應(yīng)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或具有相應(yīng)檢測(cè)能力的企業(yè)進(jìn)行檢驗(yàn)?！芭渲藐P(guān)鍵性能指標(biāo)檢測(cè)設(shè)備或委托開(kāi)展檢測(cè)，是評(píng)估上市產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)最直接、最重要的一環(huán)，特別是在當(dāng)前熔噴無(wú)紡布市場(chǎng)供應(yīng)非常緊張的時(shí)期，守住主要物料質(zhì)量是關(guān)鍵中的關(guān)鍵，容不得絲毫差池?！痹S伏新介紹道。

　　精準(zhǔn)發(fā)力  持續(xù)提升

　　醫(yī)用防疫物資快速增長(zhǎng)的產(chǎn)能既是過(guò)往的成績(jī)也是醫(yī)療物資出口監(jiān)管的難點(diǎn)。為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院及國(guó)家藥監(jiān)局、省委、省政府關(guān)于做好疫情防控工作特別是加強(qiáng)出口醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的決策部署，4月17日，安徽省市場(chǎng)監(jiān)管局、安徽省藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)關(guān)于開(kāi)展口罩等防疫物資質(zhì)量專(zhuān)項(xiàng)整治提升行動(dòng)的通知，在全省聯(lián)合組織開(kāi)展為期6個(gè)月的口罩等防疫物資質(zhì)量專(zhuān)項(xiàng)整治提升行動(dòng)。

　　本次行動(dòng)將對(duì)全省醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外體溫計(jì)等疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施全覆蓋監(jiān)督檢查，對(duì)疫情防控期間安徽省藥監(jiān)局應(yīng)急批準(zhǔn)注冊(cè)和許可的防疫用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋抽檢，重點(diǎn)抽查醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩、紅外體溫計(jì)等產(chǎn)品，對(duì)用于出口且執(zhí)行我國(guó)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的防疫醫(yī)療器械，加大抽檢力度，每個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)產(chǎn)品抽檢不少于2批次。

　　徹查假冒偽劣防疫物資的供貨來(lái)源和銷(xiāo)售流向，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重、性質(zhì)惡劣或者疑難復(fù)雜的重大案件，實(shí)行行政執(zhí)法和刑事司法機(jī)關(guān)聯(lián)合掛牌督辦。開(kāi)通防疫用藥品和醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)“綠色通道”。發(fā)揮“行刑銜接”等機(jī)制作用，加強(qiáng)與公安等部門(mén)協(xié)作，嚴(yán)查違法犯罪行為。同時(shí)將加大對(duì)企政策法規(guī)宣貫力度，指導(dǎo)企業(yè)完善產(chǎn)品全流程質(zhì)量管控，督促企業(yè)持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量保證能力。據(jù)悉，該項(xiàng)整治提升行動(dòng)將一直持續(xù)至10月中旬。

(責(zé)任編輯：郭厚杰)