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　　在醫(yī)藥領(lǐng)域，藥品全生命周期一般理解為從藥品研發(fā)、上市前注冊(cè)、上市后定價(jià)與報(bào)銷、上市后使用、上市后再評(píng)價(jià)直至由于安全性等原因退市的整個(gè)過(guò)程。罕見(jiàn)病藥物全生命周期符合上述過(guò)程。2015年后，我國(guó)罕見(jiàn)病藥物保障在全生命周期不同階段有哪些政策？本文做了梳理。

　　1.藥物研發(fā)階段

　　良好的藥物研發(fā)政策是激勵(lì)藥物創(chuàng)新的重要?jiǎng)恿χ?，能夠加快?chuàng)新藥物的早日上市，減少患者的疾病痛苦。罕見(jiàn)病藥物最大的特點(diǎn)就是臨床急需供應(yīng)不足。因此，罕見(jiàn)病藥物研發(fā)政策的出臺(tái)，必將提高患者的藥物可及性。如表1所示，近年來(lái)，我國(guó)政府對(duì)罕見(jiàn)病藥物創(chuàng)新的激勵(lì)政策明顯增加。

表1 罕見(jiàn)病藥物研發(fā)相關(guān)政策

　　2.藥物注冊(cè)階段

　　在注冊(cè)階段，基于藥品安全有效的前提下，高效快速的審批流程，能夠使患者提前使用急需的藥品，這在罕見(jiàn)病藥物領(lǐng)域是至關(guān)重要的。不僅能夠減輕患者的疾病痛苦、提高生活質(zhì)量，更能夠挽救患者的生命。因此，罕見(jiàn)病藥物注冊(cè)階段政策的制定實(shí)施，起到了藥品上市“加速器”的作用。

表2 罕見(jiàn)病藥物注冊(cè)相關(guān)政策

　　3.藥物定價(jià)與報(bào)銷階段

　　4月29日，由國(guó)家醫(yī)保局出臺(tái)的《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法（征求意見(jiàn)稿）》，第十二條規(guī)定同步確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，建立《藥品目錄》準(zhǔn)入與醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱支付標(biāo)準(zhǔn)）銜接機(jī)制。除中藥飲片外，原則上新納入《藥品目錄》的藥品同步確定支付標(biāo)準(zhǔn)。這一條款表明藥品的定價(jià)將與進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷相結(jié)合，同步完成。

　　藥品的價(jià)格、是否報(bào)銷及報(bào)銷的具體政策等直接影響患者藥品的可及性，也就是通常提到的藥品可支付性問(wèn)題。為了減輕罕見(jiàn)病患者用藥的負(fù)擔(dān)，國(guó)家及省市級(jí)層面出臺(tái)了不同層次的保障措施，表3和表4僅列舉其中部分政策。

表3  2017年和2019年兩次談判納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》的罕見(jiàn)病藥物情況

表4 部分省市罕見(jiàn)病藥物報(bào)銷政策

　　4.藥物供應(yīng)階段

　　罕見(jiàn)病藥物經(jīng)常與短缺藥品相掛鉤，針對(duì)這一類藥品不僅要有藥可醫(yī)、負(fù)擔(dān)得起，更要保障其市場(chǎng)供應(yīng)。近年來(lái)，中國(guó)多部位聯(lián)合出臺(tái)了相關(guān)政策，以保證罕見(jiàn)病藥物的供應(yīng)。

表5 罕見(jiàn)病藥物供應(yīng)相關(guān)政策

　　5.藥物上市后監(jiān)管階段（藥物警戒）

　　罕見(jiàn)病藥物的注冊(cè)審批過(guò)程中由于其本身的特殊性，通常符合優(yōu)先審評(píng)審批、附條件上市等加速上市的條件。在此種情況下，其上市后的數(shù)據(jù)收集和監(jiān)管就顯得尤為必要和重要。針對(duì)罕見(jiàn)病藥物的安全性，應(yīng)按照藥物警戒的要求，進(jìn)行全生命周期管理。目前，作者還沒(méi)有檢索到專門我國(guó)針對(duì)罕見(jiàn)病藥物上市后監(jiān)管政策的出臺(tái)，但在對(duì)一般藥品的上市監(jiān)管上，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)做了相應(yīng)的部署。

　　2020年藥品注冊(cè)管理和上市后監(jiān)管工作會(huì)議中，就明確了2020年藥品上市后監(jiān)管的重點(diǎn)任務(wù)，其中提到強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任落實(shí)，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向、風(fēng)險(xiǎn)防控，不斷強(qiáng)化監(jiān)督檢查，提升抽檢效能，加快推進(jìn)藥物警戒制度。

　　6.其他相關(guān)政策（罕見(jiàn)病診療階段）

　　罕見(jiàn)病的確診是罕見(jiàn)病藥物得以合理使用的必要提前條件。然而，目前罕見(jiàn)病的知曉率低、誤診率高、治療可及性差等診療現(xiàn)狀，卻一直困擾著絕大多數(shù)的罕見(jiàn)病患者。因此，提高醫(yī)生對(duì)罕見(jiàn)病的診療水平，使罕見(jiàn)病患者能夠早診斷、早治療，不僅僅醫(yī)療問(wèn)題，也關(guān)系到藥品全生命周期的使用環(huán)節(jié)。

表6 罕見(jiàn)病診療相關(guān)政策

　　罕見(jiàn)病藥物保障政策應(yīng)涉及藥物從研發(fā)到上市使用乃至退市的各個(gè)環(huán)節(jié)，不是一個(gè)部門可以獨(dú)自解決的，需要多部門全方位共同協(xié)作的政策保障。在多部門合作的前提下，建議國(guó)家成立罕見(jiàn)病及其藥物保障的專職部門，類似于國(guó)外的罕見(jiàn)病國(guó)家計(jì)劃委員會(huì)，統(tǒng)籌合作，為罕見(jiàn)病患者提供多元化的保障措施。（袁妮）

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