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　　春節(jié)前，新冠肺炎疫情讓口罩等醫(yī)療器械依賴于其他地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供給的新疆一時陷入了疫情防控的被動局面。

　　新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局堅決貫徹黨中央和自治區(qū)黨委疫情防控的決策部署，在自治區(qū)疫情防控工作指揮部的堅強領(lǐng)導(dǎo)下，從起初發(fā)動和帶領(lǐng)新疆8000余家藥械經(jīng)營企業(yè)千方百計采購口罩、防護服等防護用品，到之后開通綠色通道，通過應(yīng)急審批幫扶企業(yè)生產(chǎn)口罩、防護服等疫情防控用防護用品保障供應(yīng)，讓新疆的口罩生產(chǎn)在短短三個多月內(nèi)突破日產(chǎn)量300萬只，為疫情防控戰(zhàn)役取得階段性勝利提供了充足的物資保障。新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局通過引導(dǎo)和扶持熔噴布、無紡布、額溫槍等相關(guān)企業(yè)投產(chǎn)，為新疆打造了較為完備的疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈。

　　強化監(jiān)管 堅決守住質(zhì)量安全底線

　　5月9日~15日，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局黨組書記、局長張鈺祥帶隊赴塔城地區(qū)、博爾塔拉蒙古自治州、伊犁哈薩克自治州等地檢查、調(diào)研口罩、熔噴布、無紡布等生產(chǎn)企業(yè)。

　　這是繼“五·一”小長假期間，帶隊調(diào)研昌吉回族自治州、哈密市、吐魯番市等地的口罩生產(chǎn)企業(yè)后，張鈺祥在短短半個月內(nèi)第二次檢查、調(diào)研疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。這樣的調(diào)研檢查，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局已經(jīng)開展了近二十次，足跡遍布天山南北有疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的縣市。

　　一次次深入企業(yè)生產(chǎn)車間、原料車間、成品車間，查看生產(chǎn)工藝，了解原材料進貨渠道、聽取企業(yè)的發(fā)展困難······如此密集的調(diào)研，都圍繞著一個最重要的核心——產(chǎn)品質(zhì)量。

　　“絕不能小看了小小的一片口罩，戴上它，就是多了一層疫情防控的保障，一旦出了質(zhì)量問題，后果將不堪設(shè)想，這個責任不是一家企業(yè)所能承擔的······”張鈺祥的話語重心長，道出了他內(nèi)心的擔憂，也提醒著一個個企業(yè)的負責人，“質(zhì)量安全，責任重大”。

　　在赴各地檢查、調(diào)研的同時，該局還派出專項檢查組，將有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)匯編、相關(guān)科普資料、疫情防控用出口醫(yī)療器械相關(guān)政策送到企業(yè)，通過送法律法規(guī)、送科普宣傳、送精準服務(wù)“三送”服務(wù)引導(dǎo)企業(yè)嚴把物料采購關(guān)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)、出廠檢驗關(guān)，以最全面、最科學(xué)、最精準的監(jiān)管和服務(wù)，督促企業(yè)落實主體責任和社會責任。

　　在抗擊疫情期間，張鈺祥走遍了新疆幾乎所有的口罩、防護服、額溫槍等疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

　　每一次，他都帶著專家，查找企業(yè)熔噴布、無紡布的質(zhì)量問題，為企業(yè)的生產(chǎn)工藝調(diào)整提意見，為口罩、防護服、額溫槍等產(chǎn)品的質(zhì)量問診，以確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，嚴禁不合格產(chǎn)品流入醫(yī)療機構(gòu)和社會，為疫情防控帶來安全隱患。

　　“你們在采購熔噴布、無紡布、耳帶等原材料時，一定要把好質(zhì)量關(guān)，一旦質(zhì)量不過關(guān)，生產(chǎn)出來的口罩質(zhì)量就無法保障，就無法正常銷售，受損失的還是企業(yè)。”5月4日，在吐魯番市的一家口罩生產(chǎn)企業(yè)調(diào)研時，張鈺祥再三提醒。

　　4月以來，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局根據(jù)國家藥監(jiān)局電視電話會議精神，制定了《關(guān)于印發(fā)<加強疫情防控用出口醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)管工作方案>的通知》，并多次召開專題會議部署加強疫情防控用出口醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)督管理工作，由局領(lǐng)導(dǎo)帶隊分為5個檢查組，對全區(qū)25家疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展檢查指導(dǎo)，督促企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任，嚴把產(chǎn)品質(zhì)量。

　　為進一步把好質(zhì)量關(guān)，近日，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局又啟動了防護類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項整治，對疫情防控期間應(yīng)急審批和備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全面的治理整頓。

　　疫情防控以來，自治區(qū)藥品檢驗研究院對28批次500余萬只口罩進行抽檢，發(fā)現(xiàn)13批次不合格產(chǎn)品；對地產(chǎn)醫(yī)用防護產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)委托的產(chǎn)品進行應(yīng)急檢驗，針對20家口罩生產(chǎn)企業(yè)33批次產(chǎn)品存在細菌過濾效率、通氣阻力/壓力差、細菌菌落總數(shù)、真菌等較嚴重問題，先后向相關(guān)地州市局發(fā)出警示函，要求對不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的車間、人員、原材料等開展全面檢查，杜絕了不合格防護用品流入市場。

　　新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局還與烏魯木齊海關(guān)就加強疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管加強交流合作，對近期開展疫情防控醫(yī)療器械出口的外貿(mào)企業(yè)開展了全面排查。

　　按照“應(yīng)抽盡抽、應(yīng)檢盡檢”的原則，新疆藥監(jiān)局安排對全區(qū)疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋抽樣，目前自治區(qū)本級已完成對4家生產(chǎn)企業(yè)共計5個品種的抽樣。

　　及時幫扶 做好服務(wù)幫助企業(yè)解難題渡難關(guān)

　　“朱主任比我在生產(chǎn)車間待的時間還長，他對每天的生產(chǎn)數(shù)據(jù)比我還清楚。”新疆際華七五五五職業(yè)裝有限公司黨委副書記、工會主席汪輝說，派駐一個月來，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局兩名特派員為企業(yè)解決了一個又一個難題，保障了企業(yè)的正常生產(chǎn)。

　　讓汪輝稱道的人是新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗研究院生物檢驗研究室主任朱毅忠。自2月8日起，他和新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處處長田春海一起被派駐這家企業(yè)，提供全方位幫助。

　　據(jù)了解，自從開通綠色通道后，新疆各地相繼有口罩、防護服、紅外額溫計等企業(yè)獲得第一、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)。為了幫扶這些企業(yè)盡快投產(chǎn)并解決企業(yè)在生產(chǎn)中遇到的難題，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局向大多數(shù)企業(yè)派駐了特派員，為企業(yè)提供精準服務(wù)、便捷服務(wù)、高效服務(wù)。

　　新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處一級主任科員巴玉蘭被派駐新疆第一家投產(chǎn)的防護用品生產(chǎn)企業(yè)——新疆樂貝爾貿(mào)易有限公司。在駐企服務(wù)期間，她和企業(yè)負責人張潔一起商量解決企業(yè)在生產(chǎn)中遇到的一個個難題。

　　“因為是轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)，缺乏技術(shù)人員，設(shè)備安裝后調(diào)試了一遍又一遍，始終達不到生產(chǎn)要求······”當時派駐新疆巨兆輝森衛(wèi)生用品有限責任公司的特派員余俊華急得上了火。

　　據(jù)了解，除了新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局，自治區(qū)工信廳、自治區(qū)市場監(jiān)督管理局等單位也向防護用品生產(chǎn)企業(yè)派駐了特派員，協(xié)調(diào)企業(yè)開工生產(chǎn)，規(guī)范生產(chǎn)秩序和生產(chǎn)安全，監(jiān)督產(chǎn)品質(zhì)量和價格，指導(dǎo)做好產(chǎn)品日統(tǒng)計及調(diào)配工作，針對性地解決企業(yè)生產(chǎn)過程中遇到的一個個難題。

　　“我們的人手把手教企業(yè)準備應(yīng)急審批的材料，幫企業(yè)設(shè)計潔凈車間和生產(chǎn)工藝。”如今回憶起疫情防控期間帶隊奔波各地幫扶企業(yè)的經(jīng)歷，新疆維吾爾自治區(qū)藥品審評查驗中心主任李穎仍感慨良多。

　　3月12日~15日，受新疆維吾爾自治區(qū)疫情防控指揮部派遣，新疆藥監(jiān)局黨組書記、局長張鈺祥在南疆喀什地區(qū)、克孜勒蘇柯爾克孜自治州調(diào)研疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)時，了解到當?shù)乜谡稚a(chǎn)企業(yè)急需藥監(jiān)部門提供技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)后，連夜抽調(diào)專業(yè)技術(shù)人員奔赴當?shù)?，開展技術(shù)培訓(xùn)。

　　后來，在各企業(yè)生產(chǎn)都能順利進行后，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局又安排藥品審評查驗中心的技術(shù)骨干對口幫扶各地疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，幫助企業(yè)解決隨時遇到的困難和難題，在取得應(yīng)急審批生產(chǎn)資質(zhì)的同時及時啟動常規(guī)注冊申報。

　　張鈺祥要求，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局全體干部提高政治站位，深刻領(lǐng)會“口罩也無小事”的政治內(nèi)涵，既要嚴格落實自治區(qū)黨委關(guān)于助推醫(yī)藥企業(yè)提質(zhì)增效、達產(chǎn)達效的工作要求，當好駐場企業(yè)的“服務(wù)員”，也要不斷規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為完善相關(guān)資料，當好掛牌督戰(zhàn)的“監(jiān)督員”。

　　“質(zhì)量是企業(yè)的生命線！”這是張鈺祥強調(diào)了一次又一次的話題。

　　截至5月20日，新疆口罩日生產(chǎn)量320萬余只，共計生產(chǎn)口罩1億余只。新疆通過應(yīng)急審批的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共36家、62個品種，第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)16家、32個品種。

　　疫情發(fā)生以來，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局廣大黨員干部職工在局黨組的帶領(lǐng)下，立足藥品監(jiān)管職責，胸懷疫情防控大局，千方百計解決企業(yè)實際問題，想方設(shè)法支持企業(yè)復(fù)產(chǎn)擴產(chǎn)，積極主動幫助企業(yè)提高質(zhì)量管理能力，用最大努力、最實舉措，為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)提供了有力保障。（馬少賓 楊鴻雁）

(責任編輯：張可欣)