廣東省藥監(jiān)局全力保障出口醫(yī)療器械質(zhì)量安全
4月份以來,國內(nèi)疫情防控形勢持續(xù)向好,國際疫情形勢越來越嚴峻,為有效支持全球抗擊疫情,保證出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全、規(guī)范出口秩序,廣東省藥品監(jiān)管局按照“服務(wù)出口、質(zhì)量第一、監(jiān)管到位、規(guī)范審批”的指導(dǎo)思想,明確責(zé)任、抓好落實,全面組織加強疫情防控用出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管。
迅速部署落實
3月25日,廣東省藥監(jiān)局印發(fā)了《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于加強出口醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理的通知》,第一時間傳達國家藥監(jiān)局關(guān)于加強出口醫(yī)療器械監(jiān)管要求,要求各市局加強對呼吸機、醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩、紅外體溫計、新型冠狀病毒檢測試劑等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。3月30日,廣東省副省長陳良賢組織召開了全省疫情防護物品質(zhì)量安全監(jiān)管工作電視電話會議,要求進一步加強疫情防控期間防護物品質(zhì)量安全監(jiān)管工作,嚴防質(zhì)量安全事件發(fā)生,維護平穩(wěn)有序的防護物品市場秩序。4月29日,廣東省藥監(jiān)局又印發(fā)了《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進一步加強疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》,對國家藥監(jiān)局相關(guān)會議和文件要求進行再部署、再落實,進一步細化監(jiān)督檢查重點,明確監(jiān)督檢查要求。5月9日,廣東省藥監(jiān)局印發(fā)了《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進一步加強疫情防控出口藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管的通知》,要求各市局進一步摸清出口底數(shù),抓準風(fēng)險點,強化日常監(jiān)管和責(zé)任落實,切實保障疫情防控產(chǎn)品質(zhì)量安全。
加大監(jiān)督檢查
按照工作部署要求,廣東省藥監(jiān)局疫情防控工作重心由保障醫(yī)用防護物資供應(yīng)轉(zhuǎn)向保障醫(yī)用防護物資質(zhì)量、保障出口醫(yī)療器械質(zhì)量上來。全省各地市上下聯(lián)動,迅速行動,組織開展對出口醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。
4月1日~3日,廣東省市場監(jiān)管局聯(lián)合廣東省藥監(jiān)局組成7個檢查組,覆蓋全省21個地市,對全省疫情防護物品企業(yè)開展飛行檢查,進一步落實屬地監(jiān)管責(zé)任,強化對出口醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管。
5月18日,廣東省藥監(jiān)局啟動廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作,對省內(nèi)疫情防控用醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械等重點企業(yè)開展飛行檢查。同時,廣東省藥監(jiān)局對新冠病毒檢測試劑、呼吸機、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服等重點品種醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)指定專人專崗,實施日報制度,第一時間了解掌握企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營情況。
優(yōu)化快審快批
為全面加強疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管工作,有效保障出口醫(yī)療器械質(zhì)量安全,結(jié)合廣東省當前疫情防控物資供應(yīng)情況,4月3日,廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整醫(yī)用口罩等疫情防控產(chǎn)品應(yīng)急審批工作的通告》,將醫(yī)用口罩等5類省級審批權(quán)限的產(chǎn)品統(tǒng)一納入優(yōu)先、應(yīng)急審批程序,并同步公開已應(yīng)急備案產(chǎn)品申請開展應(yīng)急審批的辦理指引。同時,成立廣東省藥監(jiān)局疫情防控產(chǎn)品應(yīng)急審批專班,抽調(diào)骨干人員,加快對應(yīng)急審批申請的產(chǎn)品檢驗檢測、審評、審批。
加強聯(lián)防聯(lián)控
在商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》后,4月4日,廣東省藥監(jiān)局會同省商務(wù)廳、省工信廳、海關(guān)等單位組織召開疫情防控專題工作會議,研究大力支持和推動廣東省符合條件的醫(yī)療器械企業(yè)出口醫(yī)療物資。
同時,廣東省藥監(jiān)局加強與省商務(wù)廳、海關(guān)等部門溝通,配合省商務(wù)廳審核《取得國外標準認證或注冊的醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)清單》5批,強化對出口醫(yī)療器械質(zhì)量標準的執(zhí)行。(張揚)
(責(zé)任編輯:張可欣)
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