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　　為解決臨床急需問題，促進藥物可及性，中美歐采取了不同的加快藥品上市的注冊程序。

中國藥品加快上市注冊程序

　　《藥品管理法》《疫苗管理法》及國務院文件中列明的臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染性疾病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等，均被明確納入加快上市注冊范圍。結合我國行業(yè)發(fā)展和公眾用藥實際，參考國際經驗，新修訂的《藥品管理法》以及《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱新《辦法》）提出了四種藥品加快上市注冊程序，分別是突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優(yōu)先審評審批程序以及特別審批程序，并對適用范圍、工作程序、審評時限進行明確規(guī)定。目前，突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優(yōu)先審評審批程序均于2020年7月8日開始試行。其中臨床急需藥品附條件批準上市技術指導原則于2019年11月8日再次征求意見。特別審批程序仍參照2005年11月18日頒布的《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》中的相關規(guī)定執(zhí)行。

　　四種加快審評程序具體要求見表1~表4。

圖1 中國藥品加快程序申請時間決策圖

美國藥品加快上市注冊程序

　　針對未滿足的臨床需求，美國FDA在藥品審評過程中，有多種加快審評審批路徑，包括快速通道（Fast Track）、突破性療法（Breakthrough Therapy）、加速審批（Accelerated Approval）和優(yōu)先審評（Priority Review），在《FDA行業(yè)指南：嚴重疾病加快程序–藥物和生物制劑（2014）》（FDA Guidance for Industry： Expedited Programs for Serious Conditions – Drugs and Biologics （2014））中有詳細介紹。加快審評通道覆蓋了從臨床早期到上市批準的各個階段，極大促進并加快了創(chuàng)新藥物的研發(fā)和上市。

　　四種加快審評程序具體要求見表1~表4。

圖2 美國藥品加快程序申請時間決策圖

歐盟藥品加快上市注冊程序

　　自2006年開始，歐盟先后建立了附條件上市許可（Conditional Marketing Authorization， 2016年修訂）、優(yōu)先審評（Accelerated Assessment， 2004年）、適應性審評（Adaptive Pathway， 2014年啟動）、重點藥物審批（Priority Medicine， PRIME，2016年啟動）加快注冊程序。

圖3 歐盟藥品加快程序申請時間決策圖

中美歐藥品加快上市注冊程序對比分析

表1 突破性治療相關程序對比

表2 附條件批準相關程序對比

表3 優(yōu)先審評審批相關程序對比

表4 幾種特有審評程序對比

　　我國的藥品加快上市程序參考了歐美相關規(guī)定，但又具有中國特色。我國與美國的突破性療法的適用范圍都比較廣（新分子和新適應癥），而歐盟的PRIME程序只適用于新藥（新分子），歐盟每月都會公布納入PRIME的藥物。美國的突破性療法認定不公開，而我國在新《辦法》中加入了對申請突破性治療藥物的公示程序。截至2020年9月30日，我國已有5個品種正式納入突破性治療藥物程序，有另外2個品種處于公示中；共計7個品種，其中有6個品種為已進入2期的抗腫瘤產品，其中2個境外生產品種也已獲得FDA的突破性治療藥物認定。

表5 我國納入突破性治療藥物程序的產品列表

　　我國的附條件批準與美國的加速審評、歐盟的附條件上市許可相似，獲得階段性良好數(shù)據后批準藥品上市，上市后完成確證性試驗。美國附條件批準主要是基于替代終點的批準；歐盟根據風險和獲益作出批準決定，即產品上市對公共衛(wèi)生帶來的益處大于缺少詳細數(shù)據帶來的風險；我國的附條件批準規(guī)定申請人必須履行特定條件的情況下基于替代終點、中期分析、早期臨床試驗數(shù)據或境外臨床試驗數(shù)據而批準上市，上市后進行確證性臨床試驗。雖然附條件批準程序2020年7月才正式試行，但此前，國家藥監(jiān)局和CDE已有按附（有）條件批準的相關產品，如2018年4月有條件批準用于預防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗；2018年12月有條件批準首個國產PD-1治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤的特瑞普利單抗；2019年11月有條件批準了治療阿爾茨海默癥新藥甘露特鈉膠囊；2019年12月附條件批準了卵巢癌治療藥物甲苯磺酸尼拉帕利膠囊；2020年6月有條件批準了澤布替尼膠囊等。在更早以前，國家藥監(jiān)局和CDE也使用附（有）條件批準的理念批準了部分臨床急需的藥品。

　　我國的優(yōu)先審評審批與美國的優(yōu)先審評和歐盟的加速審評相似，在申報上市時提出申請，縮短審評時限。在適用范圍上，美國適用面較廣，涵蓋了治療和技術方面的創(chuàng)新和改良。而我國作了更具體的規(guī)定，主要包括臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥等，更強調有突出臨床價值與臨床急需藥品，且僅限于上市申請，從而進一步提高審評審批效率。CDE網站顯示，截至2020年9月30日，共有1177個品種獲準進入優(yōu)先審評審批程序。此外，國家藥監(jiān)局于2018年和2019年分別發(fā)布了兩批《臨床急需境外新藥名單》，建立專門審評通道，大幅加快境外已上市臨床急需新藥進入我國。

中美歐特有審評程序

　　我國的特別審批程序經常會和美國的緊急使用授權（Emergency Use Authorizations ，EUA）混淆，其實二者有很大差別。特別審批程序是指存在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時，為使突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品盡快獲得批準，遵循統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則，是上市許可中一條常規(guī)的通道，藥品被批準后長期有效。對于2019年末暴發(fā)的新冠肺炎疫情，我國按照上述四原則，快速高效批準了多種檢測試劑盒，對于潛在治療藥物、治療新冠抗體或預防用疫苗等藥物的審評工作以小時計，甚至從注冊遞交到啟動臨床試驗僅用短短幾天的時間。美國的緊急使用授權（Emergency Use Authorizations ，EUA）是美國一條非常規(guī)的審批通道，屬于階段性的上市途徑，美國EUA允許FDA通過促進公共衛(wèi)生緊急情況下所需MCMs （Medical countermeasures）的可用性，幫助FDA加強針對CBRN （chemical， biological， radiological and nuclear） 威脅的國家公共衛(wèi)生保護，國家度過緊急狀態(tài)后藥品的上市許可可能面臨被撤銷。我國《疫苗管理法》第二十條也有相應的規(guī)定，“出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務院衛(wèi)生健康主管部門根據傳染病預防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經國務院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用，但目前還沒有正式落地政策出臺。

　　美國的快速通道，是目前各國所有程序中申請時間最早、覆蓋范圍最廣的程序，最早可通過非臨床數(shù)據，在臨床試驗前申請，但實際操作中逐步被突破性療法取代。

　　歐盟的適用性路徑是努力促進患者及時獲得新藥的重要舉措，其主要適用于醫(yī)療需求較大，但很難通過傳統(tǒng)方式收集數(shù)據的疾病治療手段。

　　綜上，我國新《辦法》明確了四條藥品加快上市通道，其在適用范圍和加快程序等方面與歐美加快通道有很多相似之處，同時也存在一定差異。隨著新《辦法》及相關加快通道指導原則的正式實施，預計具有臨床價值和臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥物在我國的研發(fā)及上市將大幅加快，也將有更多的境外新藥在中國與全球同步研發(fā)上市。（徐娜 汪旭 萬和 DIA中國藥品法規(guī)事務社區(qū)核心成員）

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(責任編輯：李碩)