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　　新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱新條例）新增了“第五條醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則”。遵循這四大原則，新條例增加了相應(yīng)條款規(guī)定，例如：遵循風(fēng)險(xiǎn)管理原則，第十九條增加了醫(yī)療器械附條件審批制度和醫(yī)療器械緊急使用制度；遵循全程管控原則，第十三條第二款增加了醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度；遵循科學(xué)監(jiān)管原則，第三十八條增加了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度；遵循社會(huì)共治原則，第四條第一款增加了地方政府醫(yī)療器械監(jiān)管的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

　　四大原則貫穿醫(yī)療器械研制、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)管全過(guò)程，對(duì)新條例實(shí)施起著以下三大作用：第一，指導(dǎo)條款解釋；第二，彌補(bǔ)成文法在完整性、適應(yīng)性和前瞻性方面的不足；當(dāng)具體條款存在不足時(shí)，可以遵循四大原則精神進(jìn)行處理；第三，是確定行使自由裁量權(quán)合理范圍的依據(jù)。

　　在醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)踐中，如何遵循四大原則，筆者圍繞學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想，結(jié)合浙江醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，認(rèn)為應(yīng)注意把握以下幾點(diǎn)。

　　深刻領(lǐng)會(huì)基本內(nèi)涵是遵循四大原則的根本前提

　　四大原則的提出，借鑒了《食品安全法》《藥品管理法》《疫苗管理法》的制度設(shè)計(jì)，但具體貫徹實(shí)施到醫(yī)療器械監(jiān)管中又具有其特殊性。

　　關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO14971:2019《醫(yī)療器械──風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》對(duì)其定義是：管理政策、程序和實(shí)踐在分析、評(píng)估、控制和監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)的任務(wù)中的系統(tǒng)性應(yīng)用。與ISO14971相對(duì)應(yīng)，我國(guó)專門制定了醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理》。風(fēng)險(xiǎn)無(wú)處不在，風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)不是消除所有風(fēng)險(xiǎn)，而是在保證醫(yī)療器械功能的基礎(chǔ)上將風(fēng)險(xiǎn)控制在合理水平。

　　關(guān)于全程管控，醫(yī)療器械的安全有效，取決于產(chǎn)品全生命周期的各個(gè)階段，包括可行性分析、設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、安裝、使用等。從監(jiān)管角度而言，涉及臨床前研究、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等全過(guò)程的監(jiān)管。

　　關(guān)于科學(xué)監(jiān)管，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作通知的意見》指出，科學(xué)監(jiān)管理念的本質(zhì)和核心是以人為本，立黨為公、執(zhí)政為民；基本要求是推進(jìn)依法行政，科學(xué)民主決策，依靠技術(shù)支撐，實(shí)現(xiàn)隊(duì)伍保障；根本目標(biāo)是保障公眾飲食用藥安全，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展。2019年，國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，就是要通過(guò)監(jiān)管工具、標(biāo)準(zhǔn)、方法等系列創(chuàng)新，解決好影響和制約藥品創(chuàng)新、質(zhì)量、效率的突出性問(wèn)題，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化。

　　關(guān)于社會(huì)共治，黨的十九屆四中全會(huì)審議通過(guò)的《中共中央關(guān)于堅(jiān)持和完善中國(guó)特色社會(huì)主義制度、推進(jìn)國(guó)家治理體系和治理能力現(xiàn)代化若干重大問(wèn)題的決定》指出，要“完善黨委領(lǐng)導(dǎo)、政府負(fù)責(zé)、民主協(xié)商、社會(huì)協(xié)同、公眾參與、法治保障、科技支撐的社會(huì)治理體系，建設(shè)人人有責(zé)、人人盡責(zé)、人人享有的社會(huì)治理共同體”。這亦是醫(yī)療器械安全社會(huì)共治的根本指引和前進(jìn)方向。

　　加強(qiáng)前瞻性思考、全局性謀劃、戰(zhàn)略性布局、整體性推進(jìn)是遵循四大原則的關(guān)鍵

　　四大原則不是孤立的，而是一個(gè)有機(jī)統(tǒng)一的整體。風(fēng)險(xiǎn)管理涉及醫(yī)療器械研制、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等的全程管控，需要運(yùn)用科學(xué)監(jiān)管的制度、工具、標(biāo)準(zhǔn)、方法等，更離不開社會(huì)共治的力量；全程管控需要運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理的手段以及科學(xué)監(jiān)管的工具等，也離不開社會(huì)共治的力量；科學(xué)監(jiān)管涉及風(fēng)險(xiǎn)管理的手段、全程管控的每個(gè)環(huán)節(jié)以及社會(huì)共治的力量；社會(huì)共治需要運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理的手段，涉及全程管控的每個(gè)環(huán)節(jié)以及科學(xué)監(jiān)管的工具等。因此，遵循四大原則必須堅(jiān)持系統(tǒng)觀念。結(jié)合浙江省實(shí)際，筆者認(rèn)為應(yīng)從以下幾方面落實(shí)好新條例的要求。

　　要聚焦數(shù)字化賦能，深化前瞻性思考。數(shù)字化改革是浙江新發(fā)展階段全面深化改革的總抓手。浙江醫(yī)療器械監(jiān)管也要強(qiáng)化“數(shù)字賦能”，這也是貫徹實(shí)施新條例第十條“國(guó)家加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設(shè)”的具體舉措。

　　要聚焦“十四五”發(fā)展，強(qiáng)化全局性謀劃。以編制浙江省“十四五”藥品安全規(guī)劃為契機(jī)，謀劃一批核心指標(biāo)、重要政策、重大工程和重點(diǎn)項(xiàng)目，落實(shí)新條例增加的醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）、臨床試驗(yàn)管理等制度，強(qiáng)化企業(yè)、研制機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械安全性有效性的主體責(zé)任，明確審批、備案程序，充實(shí)監(jiān)管手段，增設(shè)監(jiān)管措施，加大違法行為懲處力度。

　　要聚焦現(xiàn)代化治理，優(yōu)化戰(zhàn)略性布局。浙江正在加快推進(jìn)協(xié)同監(jiān)管、職業(yè)檢查、數(shù)字藥監(jiān)、技術(shù)支撐、基層基礎(chǔ)等體系建設(shè)，推動(dòng)省域醫(yī)療器械安全治理現(xiàn)代化。特別是要落實(shí)新條例第六十八條增加的職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，做大做強(qiáng)醫(yī)療器械職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍。

　　要聚焦全領(lǐng)域改革，強(qiáng)化整體性推進(jìn)。浙江將堅(jiān)持改革引領(lǐng)，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管的整體提升。如，探索藥械經(jīng)營(yíng)“一件事”改革，試點(diǎn)新開辦藥品零售企業(yè)同時(shí)申請(qǐng)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證進(jìn)行“一件事”辦理；應(yīng)用浙江省行政執(zhí)法監(jiān)管平臺(tái)（“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”平臺(tái)），探索省市縣“聯(lián)合查”、藥械化“一次查”等機(jī)制；探索將省政府2019~2021年三件為民辦實(shí)事項(xiàng)目──送藥（械）上山進(jìn)島全民服務(wù)點(diǎn)、24小時(shí)“網(wǎng)訂店送”藥房建設(shè)、藥（械）事服務(wù)站建設(shè)相結(jié)合，發(fā)揮疊加便民惠民效應(yīng)等等。

　　堅(jiān)持國(guó)際視野是遵循四大原則的重要內(nèi)容

　　當(dāng)前，全球新冠肺炎疫情仍在蔓延，加強(qiáng)疫情防控國(guó)際合作是大勢(shì)所趨，醫(yī)療器械監(jiān)管國(guó)際化趨勢(shì)不可逆轉(zhuǎn)。新條例第九條增加了鼓勵(lì)和支持醫(yī)療器械創(chuàng)新的制度，第二十條第二款增加了進(jìn)口醫(yī)療器械代理人義務(wù)，第三十八條增加了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，第五十七條第三款增加了臨床急需進(jìn)口少量醫(yī)療器械管理制度。

　　浙江省將以今年中國(guó)-中東歐國(guó)家博覽會(huì)、國(guó)際消費(fèi)品博覽會(huì)在寧波召開為契機(jī)，共同承辦好全球健康產(chǎn)業(yè)合作大會(huì)暨中國(guó)-中東歐醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)峰會(huì)。深化多雙邊醫(yī)療器械監(jiān)管政策與技術(shù)交流，積極參與醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，參加國(guó)家藥監(jiān)局組織的醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品境外檢查；穩(wěn)步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度；以疫情防控醫(yī)療器械為重點(diǎn)，配合商務(wù)、海關(guān)等部門做好醫(yī)療器械出口監(jiān)管，開展聯(lián)合檢查，及時(shí)掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品出口動(dòng)態(tài)，督促指導(dǎo)出口醫(yī)療器械企業(yè)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求，強(qiáng)化出口產(chǎn)品銷售使用環(huán)節(jié)的全流程質(zhì)量跟蹤和去向追溯，積極主動(dòng)做好出口產(chǎn)品質(zhì)量的投訴處置和輿情應(yīng)對(duì)。同時(shí)，緊扣國(guó)際發(fā)展前沿，支持省內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，多生產(chǎn)在國(guó)際上并跑、領(lǐng)跑的創(chuàng)新產(chǎn)品。

　　強(qiáng)化新冠肺炎疫情防控是當(dāng)前遵循四大原則的首要任務(wù)

　　防范化解重大疫情和突發(fā)公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)，事關(guān)國(guó)家發(fā)展和安全，事關(guān)社會(huì)政治大局穩(wěn)定。新條例第十九條增加了醫(yī)療器械附條件審批制度和醫(yī)療器械緊急使用制度。浙江省將全力做好疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管，以工作的確定性應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的不確定性，做到確定性工作不遺漏做到位、不確定性風(fēng)險(xiǎn)不僥幸防到位，梳理清單、排除隱患、做好預(yù)案，做到萬(wàn)無(wú)一失。

　　同時(shí)，積極組織研究第二類醫(yī)療器械附條件審批的相關(guān)制度，以充分發(fā)揮其在疫情防控中的作用；深化防疫物資動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)建設(shè)，織密“疫情精密智控”網(wǎng)；加強(qiáng)新冠病毒檢測(cè)試劑等應(yīng)急審批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，落實(shí)“三到位一責(zé)任”要求；加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)幫扶，指導(dǎo)企業(yè)以需求為導(dǎo)向精準(zhǔn)組織生產(chǎn)、有計(jì)劃調(diào)配使用，確保穩(wěn)供保質(zhì)、安全有效。（作者系浙江省藥品監(jiān)督管理局藥品安全總監(jiān)）

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(責(zé)任編輯：何璇)