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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅） 近日，上海市藥監(jiān)局召開2021年上海市藥物臨床試驗監(jiān)管工作會議，通報2021年度上海市藥物臨床試驗管理工作情況。會議要求，全市藥物臨床試驗機構(gòu)要加強對臨床試驗工作的重視度和支持力度，穩(wěn)定藥物臨床試驗管理部門設(shè)置和人員配備，以高質(zhì)量為引領(lǐng)，推動本市臨床試驗水平接軌國際先進水準。

　　會議回顧了2021年度上海市藥物臨床試驗管理工作情況。近三年來，上海市藥物臨床試驗項目呈現(xiàn)逐年遞增態(tài)勢，整體研究能力水平較高。醫(yī)療機構(gòu)作為組長單位的項目，2018年為193個；2019年為390個，較上年增長102.1%，2020年為668個，增長71.3%。國際多中心試驗項目參與活躍，2018年參與國際多中心項目218項次；2019年參與360項次，較上年增長65.1%；2020年參與456項次，增長26.7%。當前，全市通過國家藥物臨床試驗機構(gòu)備案的醫(yī)院共有65家。

　　會議指出，新修訂《藥品管理法》《疫苗管理法》、新修訂《藥品注冊管理辦法》、新修訂《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》以及《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》密集出臺，藥物臨床試驗管理模式發(fā)生了重大變革。臨床試驗機構(gòu)備案制、臨床試驗?zāi)驹S可制，激發(fā)了藥物創(chuàng)新活力。無論是創(chuàng)制“全球新”或改良型新藥，還是開發(fā)質(zhì)量和療效與原研藥一致的仿制藥，都需要高質(zhì)量高水平、與國際接軌的臨床研究與之相匹配。藥物臨床試驗機構(gòu)是藥物臨床試驗實施的主體，機構(gòu)能力很大程度上將決定藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的可靠性和完整性。全市藥物臨床試驗機構(gòu)要充分重視GCP工作，加強新修訂法律法規(guī)培訓，不斷完善臨床試驗全過程管理，提升藥物臨床試驗質(zhì)量，加速推動本市臨床藥物研究接軌國際先進水準，助力生物制藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　會議要求，本市GCP檢查員要堅持新法新規(guī)的要求，追求卓越，不斷提升職業(yè)化專業(yè)化檢查員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和檢查能力，從而更好地適應(yīng)和應(yīng)對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展對藥品監(jiān)管能力建設(shè)的要求。監(jiān)管部門扎實推進臨床試驗監(jiān)管，守牢藥品質(zhì)量安全底線，為推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展做好服務(wù)。

　　上海市藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委、上海藥品審評核查中心、上海申康醫(yī)院發(fā)展中心有關(guān)部門負責人以及本市20家臨床試驗機構(gòu)主任、機構(gòu)辦主任參加現(xiàn)場會議，其余45家臨床試驗機構(gòu)主要負責人通過視頻連線參加會議。

(責任編輯：宋佳薇)