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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 2021年12月31日，山東以省政府文件正式印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《若干措施》），力爭(zhēng)用3年左右時(shí)間，建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、現(xiàn)代化、智慧化水平，全力打造藥品安全示范省，更好保障公眾用藥安全。

　　《若干措施》分為總體要求、重點(diǎn)任務(wù)和保障措施三部分?！度舾纱胧穲?jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，深刻總結(jié)藥品監(jiān)管在疫情防控中集中暴露出的短板、弱項(xiàng)，聚焦能力建設(shè)的突出問(wèn)題，系統(tǒng)謀劃了提高為企服務(wù)能力、提升審評(píng)審批能力、提高檢查執(zhí)法能力、提升檢驗(yàn)檢測(cè)能力等11項(xiàng)重點(diǎn)提升任務(wù)。同時(shí)，《若干措施》堅(jiān)持務(wù)實(shí)管用，在措施的起草上，《若干措施》立足全省藥品監(jiān)管工作實(shí)際，研究提出了50余項(xiàng)具體創(chuàng)新舉措，力求可操作性?！度舾纱胧愤€堅(jiān)持協(xié)同聯(lián)動(dòng)，充分發(fā)揮省食藥安委綜合協(xié)調(diào)與牽頭抓總作用，強(qiáng)化部門(mén)協(xié)作、協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)、上下協(xié)同，全方位支持藥品監(jiān)管能力建設(shè)，形成整體合力。

　　在具體措施上，《若干措施》主要突出服務(wù)發(fā)展、審評(píng)審批、檢查執(zhí)法、技術(shù)支撐、風(fēng)險(xiǎn)防控、政策保障等方面的能力建設(shè)。

　　針對(duì)服務(wù)企業(yè)發(fā)展能力不足，《若干措施》制定了提高為企服務(wù)能力這一重點(diǎn)任務(wù)，提出了健全“創(chuàng)新通道”“快捷通道”和“常規(guī)通道”行政審批機(jī)制、對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品和重大項(xiàng)目實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批、實(shí)行重點(diǎn)園區(qū)聯(lián)系點(diǎn)制度、對(duì)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)并在山東省實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的Ⅰ類(lèi)新藥最高給予2000萬(wàn)元綜合性后補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)支持等措施，鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，助推更多新藥好藥上市。

　　針對(duì)山東省審評(píng)審批機(jī)構(gòu)、人才和標(biāo)準(zhǔn)等方面的不足，《若干措施》制定了完善法規(guī)制度體系、提高審評(píng)審批能力、完善中藥審評(píng)審批體系三項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，創(chuàng)新提出了優(yōu)化中藥和生物制品（疫苗）等審評(píng)機(jī)構(gòu)設(shè)置、組建審評(píng)專(zhuān)家委員會(huì)、推動(dòng)設(shè)立國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評(píng)中心山東創(chuàng)新服務(wù)站、培育中藥重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、健全省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)體系等措施。

　　機(jī)構(gòu)改革后，市縣級(jí)藥品監(jiān)管隊(duì)伍有所弱化。為此，《若干措施》制定了提高檢查執(zhí)法能力、提升監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)、強(qiáng)化部門(mén)協(xié)作能力三項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，提出對(duì)檢查員實(shí)施分級(jí)分類(lèi)管理、市縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備、強(qiáng)化“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”和行刑銜接以及聯(lián)合懲戒等措施，培養(yǎng)硬能力，淬煉硬作風(fēng)，著力打造一支忠誠(chéng)、干凈、擔(dān)當(dāng)?shù)母咚刭|(zhì)檢查執(zhí)法隊(duì)伍。

　　在提升技術(shù)支撐能力方面，《若干措施》制定了提升檢驗(yàn)檢測(cè)能力、提升藥物警戒能力、提升智慧監(jiān)管能力三項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，提出加快建設(shè)“省食品藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)大平臺(tái)”，成立山東省國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室聯(lián)盟，開(kāi)展市縣級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力達(dá)標(biāo)建設(shè)，加快智慧藥監(jiān)體系、追溯體系、“全程網(wǎng)辦”以及零售藥店“電子地圖”建設(shè)等措施。

(責(zé)任編輯：宋佳薇)