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　　1月份，中美歐共批準(zhǔn)14款新藥上市。

我國批準(zhǔn)4款新藥上市 2款為自主研發(fā)

　　1月份，我國共批準(zhǔn)4款新藥上市，其中淫羊藿素軟膠囊、奧木替韋單抗注射液為自主研發(fā)（詳見表1）。

　　來特莫韋片可抑制用于CMV病毒DNA加工和包裝的末端酶復(fù)合物(pUL51，pUL56，pUL89)，于2017年在美國首次獲批上市。CMV是一類常見的孢疹病毒，在人類血清中的陽性率為30%~97%。移植術(shù)患者處于免疫抑制狀態(tài)，術(shù)后繼發(fā)CMV感染的發(fā)生率遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于正常人群。

　　淫羊藿素（阿可拉定）軟膠囊被批準(zhǔn)用于晚期肝細(xì)胞癌患者，患者外周血復(fù)合標(biāo)志物滿足以下檢測指標(biāo)的至少兩項：AFP≥400 ng/ml；TNF-α<2.5 pg/ml；IFN-γ≥7.0 pg/ml。本次獲批基于一項納入280例未經(jīng)一線系統(tǒng)性治療的晚期肝細(xì)胞癌患者的研究，患者隨機(jī)分配至阿可拉定治療組（n=140）或華蟾素對照組（n=140）。富集人群中，90%以上為HBV相關(guān)肝癌患者，近90%人群高表達(dá)甲胎蛋白（AFP≥400ng/ml），且大多數(shù)患者伴有腫瘤肝外轉(zhuǎn)移或血管浸潤，肝功能較差，血小板計數(shù)偏低。該研究結(jié)果顯示，在富集人群中，阿可拉定組中位OS（總體生存率）顯著優(yōu)于對照組。

　　奧木替韋單抗注射液由華北制藥自主創(chuàng)新研發(fā)，被列為國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項品種。其作用機(jī)制及適應(yīng)癥是，與人用狂犬病疫苗聯(lián)用，以補(bǔ)充人用狂犬病疫苗主動免疫過程中的抗體空白，可直接中和體內(nèi)狂犬病毒，起到被動免疫作用，用于被狂犬或其他狂犬病毒易感動物咬傷、抓傷患者的被動免疫。2018年4月，該藥完成了Ⅱ期臨床試驗，結(jié)果顯示與疫苗聯(lián)用起效更快。

　　羅特西普（Luspatercept）是一種全球首創(chuàng)的紅細(xì)胞成熟劑，用于調(diào)節(jié)晚期紅細(xì)胞成熟。作為全球首個重組融合蛋白類藥物，羅特西普可通過促進(jìn)晚期紅細(xì)胞的成熟，提高血紅蛋白水平。注射用羅特西普用于治療需要定期輸注紅細(xì)胞且紅細(xì)胞輸注≤15單位/24周的β-地中海貧血成人患者。這是中國首個且唯一一個獲批的紅細(xì)胞成熟劑，也是十余年來中國首個獲批的用于治療β-地中海貧血的創(chuàng)新藥物。β-地中海貧血是一類由于β珠蛋白肽鏈合成減少或缺乏而引起的以貧血為特征的遺傳性血液病。重度β-地中海貧血是一種呈慢性進(jìn)行性溶血性貧血的罕見疾病。造血干細(xì)胞移植是目前唯一可根治該病的治療手段，但該手段存在配型概率低、年齡限制等問題。此前，無法接受造血干細(xì)胞移植的成人患者，僅能依靠終身輸血與補(bǔ)鐵維持生命。

美國批準(zhǔn)4款新藥上市 3款獲加速批準(zhǔn)

　　1月份，美國批準(zhǔn)上市4款新藥，其中3款獲得加速批準(zhǔn)。除Abrocitinib外，其余3款均為全球首次獲批（詳見表2）。

　　Daridorexant是一款雙重食欲素受體（Orexin Receptor）拮抗劑。與一般鎮(zhèn)靜大腦的療法不同，它通過阻斷促覺醒神經(jīng)肽食欲素的結(jié)合，抑制過度活躍的不眠狀態(tài)。

　　此次批準(zhǔn)基于一項Ⅲ期臨床研究獲得的積極結(jié)果。該項研究分為兩項關(guān)鍵性試驗，共入組1854例失眠癥成人患者，患者隨機(jī)接受不同劑量的Daridorexant或安慰劑每日給藥1次的治療。兩項試驗的主要療效終點(diǎn)為從基線到第1個月和第3個月患者進(jìn)入持續(xù)性睡眠所需時間（LPS）和入睡后覺醒（WASO）的變化。LPS是入睡的指標(biāo)，WASO是睡眠維持的指標(biāo)。試驗次要終點(diǎn)是患者報告的總睡眠時間（sTST）。該Ⅲ期臨床試驗項目結(jié)果表明，與安慰劑組相比，劑量為50mg的Daridorexant顯著改善患者入睡和睡眠維持的客觀指標(biāo)，以及患者報告的總睡眠時間。50mg劑量水平的Daridorexant還顯著減少了患者的日間嗜睡情況。安全性上，最常見的不良反應(yīng)為頭痛、嗜睡或疲乏。

　　Abrocitinib是一款口服小分子藥物，能選擇性抑制JAK1，從而調(diào)控參與特異性皮炎病理的多種細(xì)胞因子，如白介素-4(IL-4)、I L-13、I L-22和胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP）。此前，該藥已在歐盟、英國、日本、韓國等國家和地區(qū)獲得上市許可。此次美國食品藥品管理局（FDA）的批準(zhǔn)是基于5項大規(guī)模臨床試驗項目的結(jié)果。這些試驗共招募超過1600名患者。其中，JADE MONO-1和JADE MONO-2試驗是一對隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究，在12歲及以上中度至重度特應(yīng)性皮炎患者中開展，旨在評估Abrocitinib單藥治療的有效性和安全性。

　　Tebentafusp-tebn是美國FDA批準(zhǔn)的首款用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤的療法、首款T細(xì)胞受體（TCR）療法，也是首款用于治療實(shí)體腫瘤的雙特異性T細(xì)胞接頭。作為一款創(chuàng)新的雙特異性蛋白，Tebentafusp由兩部分融合而成：一端是具有高親和力的可溶性T細(xì)胞受體，另一端是抗CD3的免疫效應(yīng)結(jié)構(gòu)域。該療法能特異性地靶向一種在黑色素細(xì)胞和黑色素瘤中表達(dá)的抗原——gp100。此前，這款“first-in-class”療法已獲得美國FDA的突破性療法認(rèn)定、快速通道資格、“孤兒藥”資格，以及優(yōu)先審評資格。此次獲批是基于一項Ⅲ期臨床試驗的結(jié)果。該試驗招募了之前尚未經(jīng)過治療的葡萄膜黑色素瘤患者，他們均為HLA-A*02∶01陽性?；颊咭?∶1的比例被隨機(jī)分為兩組，前者接受Tebent af usp的治療，后者接受活性對照藥物的治療。

　　Faricimab是一款雙特異性抗體，同時靶向作用于血管內(nèi)皮生長因子A（VEGF-A）和血管生成素2（Ang-2）這兩條不同的信號通路。從生物學(xué)機(jī)制上看，VEGF-A和Ang-2信號會使血管不穩(wěn)定，誘導(dǎo)形成新生血管和促進(jìn)炎癥。Faricimab在阻斷VEGF/VEGFR信號有效控制新生血管形成的同時，也能抑制Ang-2信號以改善血管穩(wěn)定性和減輕視網(wǎng)膜炎癥。該藥是美國FDA批準(zhǔn)的第一款用于眼科疾病治療的雙抗藥物。此次獲批基于兩項代號為TENAYA和LUCERNE的Ⅲ期臨床試驗研究：分別在671例和658例濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）患者中，評估Faricimab和阿柏西普的有效性和安全性差異。

歐盟批準(zhǔn)7款新藥上市 均非全球首次獲批

　　1月份，歐盟共批準(zhǔn)7款新藥上市。根據(jù)Phar madigger數(shù)據(jù)庫信息，這7款新藥均不是全球首次獲批（詳見表3）。

　　其中，Eptinezumab是一種靶向于降鈣素基因相關(guān)肽(CGRP)的人源化單克隆抗體，對CGRPα和β形式具有高特異性和低皮摩爾親和性，通過靜脈注射給藥。該藥的批準(zhǔn)主要基于兩項Ⅲ期臨床試驗，即針對發(fā)作性偏頭痛的PROMISE-1試驗和針對慢性偏頭痛的PROMISE-2試驗。該藥最常見的不良反應(yīng)是鼻咽炎和超敏反應(yīng)。

　　Glucarpidase被批準(zhǔn)用于輔助治療患有甲氨蝶呤毒性或有甲氨蝶呤毒性風(fēng)險的患者。

(責(zé)任編輯：李碩)