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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 8月22日，廣東省醫(yī)療器械管理學會在廣州召開《全自動核酸提取儀》《一次性使用采樣拭子》和《樣本保存管（含保存液）》3項團體標準正式發(fā)布及宣貫會議。廣東省醫(yī)療器械管理學會副秘書長林曉娟代表該學會介紹該3項疫情防控產(chǎn)品團體標準從立項、起草、意見征集、驗證及審定工作到形成團體標準的制定過程，并宣布該3項標準正式發(fā)布。

　　廣東省藥監(jiān)局行政許可處副處長黃秀義表示，該3項疫情防控產(chǎn)品團體標準的發(fā)布及實施意義重大：既加快疫情防控相關產(chǎn)品標準的落地，有效提升防控產(chǎn)品質量和疫情防控能力，給疫情防控產(chǎn)品提供生產(chǎn)、檢驗的標準依據(jù)，也為廣東省批量輸出高質量的核酸檢測產(chǎn)品、迅速提高新冠病毒檢測能力奠定了基礎，同時，給廣東各地市區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、上市及市后監(jiān)管提供了可參考的技術依據(jù)，助力疫情防控工作的順利進行，也是落實國務院印發(fā)的《國家標準化發(fā)展綱要》中提出的“大力發(fā)展團體標準，實施團體標準培優(yōu)計劃，推進團體標準應用示范，充分發(fā)揮技術優(yōu)勢企業(yè)作用，引導社會團體制定原創(chuàng)性、高質量標準”的要求。

　　據(jù)悉，為貫徹落實廣東省委省政府關于疫情防控工作相關要求，針對性地開展臨床急需疫情防控產(chǎn)品的技術標準研究，今年1月，廣東省藥監(jiān)局正式委托廣東省醫(yī)療器械管理學會開展全自動核酸提取儀、一次性使用采樣拭子和樣本保存管（含保存液）的技術標準研究。

　　廣東省藥監(jiān)局組織開展該3項疫情防控產(chǎn)品的團體標準制定工作之初，該3項疫情防控產(chǎn)品存在備案證數(shù)量多、生產(chǎn)企業(yè)多、生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模不一，且在疫情常態(tài)化的現(xiàn)狀下產(chǎn)品的需求量巨大的狀態(tài)，但該3項疫情防控產(chǎn)品暫未有相關的國家標準或者行業(yè)標準可依，制定該3項疫情防控產(chǎn)品的團體標準工作迫在眉睫。廣東省醫(yī)療器械管理學會受權團結行業(yè)的專業(yè)力量，組織開展該3項疫情防控產(chǎn)品的團體標準制定工作。

　　今年1月，廣東省醫(yī)療器械管理學會發(fā)起3項疫情防控產(chǎn)品團體標準起草單位的征集活動，共收到52家單位的申請，隨后，該學會組織召開標準立項審評會議，召開初稿意見討論會議，形成征求意見稿公開征求標準初稿意見，召開意見討論會議，對標準進一步修訂。3～4月，該學會委托檢驗機構對標準進行驗證，每個標準選擇兩家產(chǎn)品兩家驗證機構進行驗證，并取得驗證報告。4月21日，針對驗證過程中遇到的需要修訂的條款，學會召開討論會議，修訂形成送審稿。4月28日，學會組織標準審定會議，專家組對3項標準審定稿進行逐條審定，提出修改意見。5月，起草小組根據(jù)審定專家組的修改意見進行了討論、論證及修訂，最終形成發(fā)布稿。（陳海榮）

(責任編輯：常靖婕)