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　　中國食品藥品網訊 近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《關于開展藥品上市許可持有人藥物警戒關鍵崗位人員履職能力評估的通知》（以下簡稱《通知》），要求持有人嚴格落實藥物警戒工作主體責任，監(jiān)管部門全面做好藥物警戒監(jiān)督管理工作，組織開展持有人藥物警戒關鍵崗位人員履職能力評估工作，進一步貫徹落實《藥品管理法》《藥物警戒質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)文件要求，不斷提升全省藥品上市許可持有人藥物警戒工作水平。

　　為督促持有人落實藥物警戒主體責任，按照《藥物警戒質量管理規(guī)范》要求，山東省藥監(jiān)局依據(jù)相關法律、法規(guī)、規(guī)范性文件要求組建了藥物警戒考試題庫，在該局培訓考試系統(tǒng)中增設藥物警戒考試模塊，確定考試合格標準，對全省藥品上市許可持有人藥物警戒負責人和藥物警戒部門工作人員開展藥物警戒履職能力評估，要求相關人員在2022年12月31日前完成本年度考試。

　　《通知》指出，持有人應當建立并持續(xù)完善藥物警戒體系，規(guī)范開展藥物警戒活動，確保持續(xù)符合《藥物警戒質量管理規(guī)范》，切實履行藥物警戒主體責任；應當高度重視藥物警戒培訓教育工作，根據(jù)崗位需求與人員能力制定適宜的培訓計劃，按計劃開展培訓并評估培訓效果，確保藥物警戒關鍵崗位人員牢固樹立守法意識、具備過硬專業(yè)素養(yǎng)、嚴格督促執(zhí)行相關規(guī)范要求。

　　《通知》要求，各市市場監(jiān)督管理局、省藥監(jiān)局檢查分局等單位按照職責要求，通過專題培訓、日常監(jiān)督檢查現(xiàn)場指導等方式，加強對轄區(qū)持有人的監(jiān)督指導，幫助持有人切實提升對藥物警戒法律法規(guī)相關要求的掌握力度，進一步完善藥物警戒體系，規(guī)范開展藥物警戒活動。除持有人外，《通知》還要求山東省藥品不良反應中心將各市市場監(jiān)管局、檢查分局等相關人員納入藥物警戒培訓對象，提升監(jiān)管人員的藥物警戒監(jiān)管技能。

　　據(jù)悉，山東省在全國率先開展持有人藥物警戒關鍵崗位人員履職能力評估，對全省持有人藥物警戒規(guī)范化建設，特別是關鍵崗位人員能力提升具有重要促進作用。下一步，山東省藥監(jiān)局將持續(xù)跟進落實藥物警戒能力評估工作，不斷完善藥物警戒考試題庫，擴大能力評估人員范圍，不斷強化提升從業(yè)人員藥物警戒意識和履職能力。（齊桂榕）

(責任編輯：張可欣)