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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織完成了全年藥物警戒檢查任務(wù)，共計對50家藥品上市許可持有人開展檢查。全部檢查均按照《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》新要求實施。2021年12月1日，《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》正式實施。近一年來，山東省藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品上市后監(jiān)管的有關(guān)要求，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化檢查督導(dǎo)，推動《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GVP）及其配套文件落地落實，督促指導(dǎo)全省藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）進(jìn)一步完善藥物警戒體系。

　　加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)高位推進(jìn)藥物警戒工作

　　自GVP實施以來，“藥物警戒”成為山東省制定政策、部署工作的高頻詞。山東省的高位推動、主動謀劃，讓藥物警戒體系網(wǎng)絡(luò)迅速織就。

　　2021年12月，GVP實施當(dāng)月，山東省人民政府印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)督能力建設(shè)若干措施的通知》，“提升藥物警戒能力”成為加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的十一項重點任務(wù)之一。同月，山東省第十三屆人大常委會第三十二次會議表決通過了新修正《山東省藥品使用條例》，新增藥物警戒內(nèi)容并單列一章，進(jìn)一步明確了監(jiān)管部門和用藥人關(guān)于藥物警戒的相關(guān)要求，對用藥人未按規(guī)定報告疑似藥品不良反應(yīng)的行為規(guī)定了法律責(zé)任。兩個文件的出臺，為GVP落地實施提供了有力制度保障。

　　今年，藥物警戒被納入山東省藥監(jiān)局重點工作部署。山東省藥監(jiān)局副局長林炳勇介紹，“加強(qiáng)藥物警戒體系建設(shè)”已列入《2022年全省藥品監(jiān)管工作要點》，并作為該局今年二十項攻堅任務(wù)；在《2022年全省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點》中，也進(jìn)一步細(xì)化了宣貫培訓(xùn)、能力評估、加強(qiáng)檢查等推動GVP的具體舉措。

　　此外，山東省藥監(jiān)局還立足藥物警戒高質(zhì)量發(fā)展，指導(dǎo)山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心創(chuàng)新成立全省中藥藥物警戒工作平臺，組織臨沂、菏澤市以及部分中藥持有人圍繞已上市中成藥安全性評價研究等五個方面開展研究探索，確定16項具體工作任務(wù)。山東省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)處處長何召允認(rèn)為，該平臺的建設(shè)，整合了省內(nèi)警戒機(jī)構(gòu)、持有人、中醫(yī)院、高?？蒲性核葐挝粰C(jī)構(gòu)力量，為提高中藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性探索藥物警戒方法、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。

　　加大技術(shù)指導(dǎo)提升藥物警戒能力

　　持有人對藥物警戒主體責(zé)任的嚴(yán)格落實，離不開一支技術(shù)過硬的藥物警戒機(jī)構(gòu)和隊伍。為此，山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)工作，通過指導(dǎo)藥物警戒機(jī)構(gòu)建設(shè)、編制配套技術(shù)指南、加大培訓(xùn)力度、開展風(fēng)險提示等方式，提升全省藥物警戒機(jī)構(gòu)及持有人藥物警戒能力。

　　“去年4至8月，我們分片區(qū)對各市局、分局、監(jiān)測機(jī)構(gòu)、持有人等組織開展藥物警戒工作調(diào)研座談，全面了解持有人GVP實施現(xiàn)狀和痛點難點，為GVP正式實施做好準(zhǔn)備?！鄙綎|省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主任李霞介紹，為加強(qiáng)全省藥物警戒監(jiān)測體系建設(shè)，進(jìn)一步厘清各級監(jiān)測機(jī)構(gòu)職責(zé)，今年1月起，該中心又相繼對臨沂、日照、泰安等地的市縣級監(jiān)測機(jī)構(gòu)職責(zé)分工情況開展實地調(diào)研，結(jié)合問卷調(diào)研分析監(jiān)測機(jī)構(gòu)面臨的突出問題。

　　針對座談、調(diào)研發(fā)現(xiàn)的持有人對藥物警戒法律法規(guī)掌握不熟、藥物警戒體系構(gòu)建存在困難等現(xiàn)實問題，山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心編制了《藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)文件匯編》《山東省藥品上市許可持有人藥物警戒制度規(guī)程撰寫指南》等配套技術(shù)指南文件，分別于今年4月和5月印發(fā)。系列指導(dǎo)文件對持有人全面把握GVP要點、構(gòu)建完善規(guī)范的藥物警戒體系發(fā)揮指導(dǎo)作用，成為持有人藥物警戒體系建設(shè)的工具書。

　　在加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)的同時，山東省藥監(jiān)局還引導(dǎo)鼓勵監(jiān)測機(jī)構(gòu)和持有人積極參加各類藥物警戒培訓(xùn)，并在今年9月創(chuàng)新開展持有人履職能力評估。“我局官網(wǎng)的培訓(xùn)考試系統(tǒng)增設(shè)了藥物警戒考試模塊，編制了600余道試題的藥物警戒試題庫。要求全省持有人藥物警戒負(fù)責(zé)人及專職人員于今年年底前完成正式考試并上傳考試成績?！焙握僭手赋?，山東省如今已把藥物警戒負(fù)責(zé)人履職能力評估作為藥物警戒檢查的必要手段和是否通過檢查的重要參考。

　　此外，山東省藥監(jiān)局還開展藥物警戒風(fēng)險提示并建立風(fēng)險深度溝通機(jī)制，為持有人提升技術(shù)指導(dǎo)。該局持續(xù)優(yōu)化持有人藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)季度、年度分析評價報告制度，對集采中標(biāo)藥品、中藥、疫苗、創(chuàng)新藥品等進(jìn)行專題深入分析，對分析結(jié)果顯示存在異常趨勢的，將相關(guān)信息以《藥物警戒風(fēng)險告知函》的形式對持有人進(jìn)行風(fēng)險提示，對其提出風(fēng)險排查建議。尤其是針對部分創(chuàng)新藥品持有人，該局還以面對面的形式提示藥物警戒相關(guān)風(fēng)險，開展技術(shù)指導(dǎo)，并要求對方開展加強(qiáng)型監(jiān)測。

　　規(guī)范檢查處置夯實持有人主體責(zé)任

　　開展藥物警戒檢查是督促規(guī)范持有人落實GVP的重要手段?！盀榧訌?qiáng)藥物警戒檢查工作，提升藥物警戒檢查質(zhì)量，我局于今年9月組織開展全省藥物警戒檢查員遴選。經(jīng)各有關(guān)單位推薦和審核確認(rèn)，目前由120人組成的山東省首批藥物警戒檢查員正式形成。人員覆蓋各市市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局相關(guān)處室和檢查分局、省市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、省審評查驗中心、省藥品食品職業(yè)學(xué)院等單位?！绷直卤硎?，這支專業(yè)隊伍的組建，成為推動持有人夯實主體責(zé)任的有力保障。

　　不僅如此，山東省藥監(jiān)局還科學(xué)制定藥物警戒檢查計劃，規(guī)范檢查程序和檢查后處置工作。藥物警戒檢查納入《2022年全省藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查計劃》。根據(jù)既往檢查情況、聚集性信號多發(fā)等因素，今年確定了50家持有人檢查清單，由山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織實施檢查，同時還要求各區(qū)域檢查分局在開展日常監(jiān)督檢查時依職責(zé)開展生產(chǎn)環(huán)節(jié)藥品不良反應(yīng)調(diào)查和處置工作。為規(guī)范檢查程序，山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心結(jié)合工作實際制定了《藥物警戒檢查記錄本》《藥物警戒檢查報告》《藥物警戒檢查不合格項目情況》等模板，對檢查員開展檢查培訓(xùn)和廉政談話。目前，山東省已抽調(diào)檢查員76人次，分三期完成了對50家持有人的藥物警戒檢查任務(wù)，均出具檢查報告。在檢查后處置方面，山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心還專門對檢查報告進(jìn)行審核和風(fēng)險評估，做出綜合評定結(jié)論。山東省藥監(jiān)局根據(jù)綜合評定結(jié)論，結(jié)合缺陷問題風(fēng)險程度，對持有人分別采取自行整改、告誡或約談等后處置措施，實現(xiàn)閉環(huán)管理。

　　山東省藥監(jiān)局將認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精神，堅決落實國家藥監(jiān)局各項工作部署要求，樹牢“人民藥監(jiān)為人民”理念，進(jìn)一步完善藥物警戒體系，提升藥物警戒能力，做好風(fēng)險預(yù)警防控，依法依規(guī)督促持有人嚴(yán)格落實藥物警戒主體責(zé)任，做好上市后藥品安全風(fēng)險防控，護(hù)佑人民用藥安全。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：王哲涵)