福建省列入國家醫(yī)療器械審評重心前移試點省份
中國食品藥品網訊 近日,在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心(以下簡稱“國家藥監(jiān)局器審中心”)召開的啟動會上,明確將福建省和長三角、大灣區(qū)等地列入全國10個醫(yī)療器械審評重心前移試點區(qū)域。
根據(jù)會議統(tǒng)一部署和2022年7月福建省藥監(jiān)局與國家藥監(jiān)局器審中心簽訂的《關于支持福建醫(yī)療器械創(chuàng)新提升審評能力合作協(xié)議》,國家藥監(jiān)局器審中心在福建設立醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站,依托國家藥監(jiān)局器審中心技術資源,采取專人指導、主動對接、逐級下沉的方式,提前對產品研發(fā)、注冊申報過程中遇到的問題幫扶指導,以避免重點醫(yī)療器械研發(fā)與注冊走彎路,加快推進創(chuàng)新產品上市速度。
創(chuàng)新服務站成立以來,福建省藥監(jiān)局認真落實與國家藥監(jiān)局器審中心合作協(xié)議,迅速制定工作站工作流程,優(yōu)化審評管理模式,完善審評質量體系,派員赴國家藥監(jiān)局器審中心跟班學習,深入調研摸清福建省創(chuàng)新醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展動態(tài),對創(chuàng)新產品研發(fā)注冊過程中的疑點難點堵點提前介入指導,跟蹤項目進展,及時向國家藥監(jiān)局器審中心上報推薦重點產品信息。截至目前,已征集到7個創(chuàng)新醫(yī)療器械信息及相關咨詢問題。
福建省藥監(jiān)局將以此次試點工作為契機,認真學習研究試點工作政策,最大限度釋放政策紅利。按照試點工作要求,成立審評前置溝通通道專班小組,健全完善創(chuàng)新服務站運行機制;全面及時調研掌握福建省醫(yī)療器械生產研發(fā)重點產品情況,認真篩選推薦上報;借鑒國家藥監(jiān)局器審中心先進審評理念做法,進一步深化福建省醫(yī)療器械審評審批制度改革,不斷提升福建省醫(yī)療器械技術審評能力。(福建省藥監(jiān)局供稿)
(責任編輯:常靖婕)
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