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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 江蘇省藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局決策部署，立足藥品監(jiān)管職能，聚焦保藥品質(zhì)量安全、促醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，以建好“一個平臺”、實(shí)施“三大行動”為抓手，深化改革創(chuàng)新，夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)，中藥監(jiān)管工作取得積極進(jìn)展。

　　重視疫情防控中藥加速上市

　　新冠疫情發(fā)生后，江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司啟動疫病治療創(chuàng)新藥散寒化濕顆粒研制和上市申報，該局緊密對接企業(yè)全程跟蹤指導(dǎo)服務(wù)，及時幫扶解決難點(diǎn)問題，加強(qiáng)與國家藥監(jiān)局的溝通請示，最短時間內(nèi)完成藥品注冊檢驗和聯(lián)合核查任務(wù)，為藥品快速獲批作出了貢獻(xiàn)。疫情期間及防控政策調(diào)整后，江蘇省中醫(yī)院先后提出的芪參固表顆粒、羌藿祛濕清瘟合劑、防感顆粒、清宣解毒顆粒、清肺解毒祛痛顆粒5個傳統(tǒng)工藝中藥制劑緊急備案申請，該局在組織專家審評、風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，第一時間予以容缺辦理，確保人民群眾臨床用藥需求。2023年1月，揚(yáng)子江提出藍(lán)芩口服液新增生產(chǎn)場地訴求，藍(lán)芩口服液用于治療新冠咽喉腫痛的防疫藥品，該局第一時間緊急召開風(fēng)險評估會商會，在研究論證和現(xiàn)場檢查基礎(chǔ)上，應(yīng)急辦理生產(chǎn)許可和藥品注冊信息更新，保證防疫藥品供應(yīng)及時。

　　簡化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑審批

　　為貫徹落實(shí)《江蘇省中醫(yī)藥條例》，推進(jìn)中藥制劑按品種調(diào)劑審批工作，中醫(yī)藥管理部門多次召開專家討論會，組織開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑品種申報。2022年12月，江蘇省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局、醫(yī)療保障局制定印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)疫情期間醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用管理工作的通知》，遴選了19個以新冠病毒感染癥狀為適應(yīng)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑品種，開展應(yīng)急調(diào)劑使用審批，應(yīng)急調(diào)劑時限3個月，審批時長限定在3個工作日內(nèi)，緩解疫情期間用藥緊張問題。3月，江蘇省衛(wèi)健委聯(lián)合省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用管理的通知》，確定192個醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑品種納入《江蘇省第一批醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑品種目錄》，允許在省內(nèi)二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)聯(lián)體等范圍內(nèi)開展按品種調(diào)劑。

　　認(rèn)真組織中藥生產(chǎn)專項檢查

　　根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)<2022年度中藥生產(chǎn)專項檢查工作方案>的通知》部署和國家藥監(jiān)局藥品安全專項整治相關(guān)工作推進(jìn)會議精神，結(jié)合江蘇省藥品安全專項整治暨“靂劍2022”專項行動有關(guān)要求，該局自2022年4月至10月在全省范圍內(nèi)開展中藥生產(chǎn)專項檢查，對重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行全面風(fēng)險隱患排查，實(shí)施專項監(jiān)督抽檢，規(guī)范藥物警戒管理，嚴(yán)控藥品安全風(fēng)險，嚴(yán)打違法違規(guī)行為，切實(shí)壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。本次列為重點(diǎn)檢查對象的企業(yè)119家，實(shí)際檢查企業(yè)136家次，檢查完成率100%。專項檢查期間，共出動檢查人員360人次，發(fā)現(xiàn)GMP主要缺陷15項、一般缺陷904項，發(fā)現(xiàn)GVP一般缺陷3項；共約談中藥生產(chǎn)企業(yè)14家，發(fā)出告誡信1份、行政警示書1份、限期整改通知書5份，主動注銷《藥品生產(chǎn)許可證》1家。

　　嚴(yán)格落實(shí)中藥持有人主體責(zé)任

　　組織修訂藥品上市許可持有人主體責(zé)任清單和主體責(zé)任負(fù)面清單，督促全省中藥生產(chǎn)企業(yè)按照清單內(nèi)容和專項檢查重點(diǎn)，深入開展自查自糾，舉一反三，持續(xù)改進(jìn)GMP質(zhì)量管理體系，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，保證中藥質(zhì)量。常州檢查分局依托智慧監(jiān)管平臺，自建“中藥生產(chǎn)專項自查”模塊，完善“一企一檔”基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，實(shí)時檢查企業(yè)自查的完成率和完成質(zhì)量，做到自查數(shù)量全覆蓋、自查質(zhì)量一目了然。截至2022年5月31日，159家中藥生產(chǎn)企業(yè)均按時上報了自查自糾報告，共發(fā)現(xiàn)GMP缺陷問題875項，全部限時整改到位。

　　嚴(yán)格規(guī)范中藥材趁鮮切制管理

　　根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》精神，該局先后組織開展多次專題調(diào)研和專家研討會，立足本省中藥材和中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，及時印發(fā)江蘇省中藥生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地趁鮮切制中藥材有關(guān)事宜的通知，進(jìn)一步落實(shí)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理主體責(zé)任，將質(zhì)量管理體系延伸到產(chǎn)地趁鮮切制加工企業(yè)，解決中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)傳統(tǒng)生產(chǎn)過程中“二次浸潤”中藥材造成的有效成分流失和質(zhì)量損耗，從源頭上提升中藥材和中藥飲片質(zhì)量水平，并推動中藥飲片信息化追溯體系建設(shè)。

　　切實(shí)加強(qiáng)中藥生產(chǎn)風(fēng)險防控

　　該局結(jié)合企業(yè)自查、日常監(jiān)管、投訴舉報、監(jiān)督抽檢和飛行檢查，對今年各地發(fā)現(xiàn)的89項主要藥品生產(chǎn)風(fēng)險點(diǎn)匯編成冊，制定針對性防控處置措施，明確責(zé)任單位和整改時限，對賬銷號，及時排除安全隱患。2022年8月31日前，組織全省105家中成藥、51家中藥飲片持有人按時填報藥品年度報告，填報完成率達(dá)100%。2022年9月，先后召開全省37家集采中選藥品生產(chǎn)企業(yè)集中約談視頻會、32家企業(yè)29個品種260批次（含中藥6個品種29批次）國抽藥品探索性研究發(fā)現(xiàn)問題線索排查整改分析研討視頻會，與企業(yè)簽訂《藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任承諾書》，督促其及時開展風(fēng)險處置。

　　積極開展中藥生產(chǎn)專題培訓(xùn)

　　該局先后舉辦5期藥品生產(chǎn)監(jiān)管、中藥上市后變更等培訓(xùn)班，組織參加1期中國藥學(xué)會藥物警戒質(zhì)量管理培訓(xùn)班。各檢查分局、審核查驗中心、江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心分別舉辦了日常監(jiān)管、GMP檢查、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等業(yè)務(wù)培訓(xùn)班，2022年，江蘇省共培訓(xùn)監(jiān)管人員、企業(yè)人員7000余人次，為專項檢查工作提供了重要人才保障。（江蘇省藥監(jiān)局供稿）

(責(zé)任編輯：常靖婕)