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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 今年以來，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第六分局、濟(jì)寧市市場監(jiān)管局、菏澤市市場監(jiān)管局密切協(xié)作，圍繞藥品上市許可持有人健全藥物警戒體系、提升藥物警戒工作能力，共同開展藥品上市許可持有人藥物警戒提升行動。

　　該提升行動得到高位推動和多方參與。據(jù)悉，第六分局與濟(jì)寧、菏澤市局聯(lián)合向省藥監(jiān)局和屬地市政府匯報藥品安全工作，爭取上級對藥物警戒工作的高度重視與大力支持。分局、市局共同成立藥物警戒提升行動領(lǐng)導(dǎo)小組，研究制定藥品上市許可持有人藥物警戒能力提升方案；指導(dǎo)兩市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會組織開展藥物警戒相關(guān)調(diào)研、培訓(xùn)和互助內(nèi)審工作，全方位推進(jìn)藥物警戒工作。此外，在山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心具體指導(dǎo)下，分局、市局還會同衛(wèi)健委、公安、司法等部門聯(lián)合召開藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價工作會議，安排部署年度藥物警戒管理工作。

　　為提升藥品上市許可持有人提升藥物警戒能力，落實(shí)主體責(zé)任，今年3月，第六分局聯(lián)合兩地市局，分別組織濟(jì)寧、菏澤部分藥品上市許可持有人召開藥物警戒座談會，認(rèn)真聽取持有人藥物警戒工作開展情況和相關(guān)意見建議。針對持有人存在的共性問題，研究制定了培訓(xùn)指導(dǎo)、風(fēng)險溝通、檢查督導(dǎo)、評先樹優(yōu)等措施，幫扶持有人持續(xù)提升藥物警戒能力。6月，第六分局分別指導(dǎo)濟(jì)寧、菏澤醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會組織開展培訓(xùn)，聘請藥物警戒工作專家講授藥物警戒和GVP相關(guān)知識，指導(dǎo)企業(yè)建立藥物警戒體系，開展藥物警戒工作，39家持有人495人參加培訓(xùn)。

　　監(jiān)管部門還以互助內(nèi)審為抓手，幫助持有人共同提高。根據(jù)企業(yè)需求，在山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心指導(dǎo)下，第六分局聯(lián)合市局指導(dǎo)兩市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會，聘請包括3名國內(nèi)藥物警戒專家在內(nèi)的14名藥物警戒檢查員組成專家隊伍，制定《上市許可持有人藥物警戒互助內(nèi)審模擬檢查內(nèi)容方案》，對兩市39家藥品上市許可持有人開展藥物警戒互助內(nèi)審工作。內(nèi)審活動由專家組實(shí)施，企業(yè)藥物警戒工作人員作為觀察員參與?；ブ鷥?nèi)審結(jié)束后召開總結(jié)會議，通報內(nèi)審情況，指出存在的問題，提出整改要求。會后，對照內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題以及企業(yè)需求，國內(nèi)藥物警戒知名專家開展針對性培訓(xùn)，并現(xiàn)場解疑答惑，得到企業(yè)的高度認(rèn)可。

　　按照兩市《藥品上市許可持有人藥物警戒能力提升行動工作方案》部署，監(jiān)管部門還將通過組織持有人參加全省藥物警戒知識競賽活動，制定持有人藥物警戒規(guī)范化標(biāo)桿企業(yè)建設(shè)方案，開展藥物警戒規(guī)范化標(biāo)桿企業(yè)評選，組織實(shí)施藥物警戒大調(diào)研大提升活動等形式，制定幫扶指導(dǎo)措施，切實(shí)提高轄區(qū)持有人藥物警戒能力，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：張可欣)