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2023年11月份中美歐批準上市的新藥中，共計有10款為全球范圍內首次批準上市。其中，中國全球首次獲批的新藥數量最多，有5款；另外有兩款國產創(chuàng)新藥在美國獲批上市。

我國批準9款新藥上市

2023年11月份，我國批準了9款新藥上市。根據Pharmadigger數據庫，埃普奈明、納基奧侖賽、伯瑞替尼、阿泰特韋／利托那韋片和地達西尼為全球范圍內首次批準上市的新藥。除地達西尼外，其余4款全為中國藥企自主研發(fā)的新藥。

埃普奈明是海特生物自主研發(fā)的重組變構人腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體，是目前全球唯一獲批上市的死亡受體4（DR4）/DR5激動劑，通過外源性細胞凋亡途徑觸發(fā)細胞內Caspase級聯反應，從而發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥本次獲批是基于名為CPT-MM30的臨床試驗，結果顯示，針對復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者，埃普奈明聯合沙利度胺和地塞米松具有明顯的抗腫瘤活性，可以延長患者的無進展生存期及總生存期，并增加其總體緩解率。

格菲妥單抗是羅氏研發(fā)的同時靶向結合2種抗原分子（T細胞表面的CD3抗原和B細胞表面的CD20抗原）的雙抗，獨特的2∶1結構（2個CD20結合域和1個CD3結合域）賦予其更強的B細胞抓取能力和作用效力，尤其是針對彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）這類起源于B淋巴細胞的腫瘤。該藥本次獲批主要是基于名為NP30179的Ⅱ期臨床試驗，結果顯示，中位隨訪18.2個月后，經獨立評審委員會（IRC）評估，患者完全緩解率（CR）達40%，有一半的患者能獲得總體緩解。格菲妥單抗此前已于今年6月在美國獲批上市。

納基奧侖賽是合源生物自主研發(fā)的靶向CD19的CAR-T細胞治療產品，是首款在中國獲批上市的治療白血病的CAR-T產品。該藥此次獲批基于一項納基奧侖賽注射液用于治療復發(fā)或難治性B細胞急性淋巴細胞白血?。≧/R B-ALL）的單臂臨床試驗。試驗結果顯示，患者總體緩解率（ORR）達82.1%；在3個月時仍處于緩解的患者中，預計有80%的患者在1年時仍持續(xù)緩解。

伯瑞替尼是浦潤奧生物自主研發(fā)的高選擇性MET抑制劑。該藥本次獲批基于KUNPENG臨床研究。研究結果顯示，晚期MET14外顯子跳躍突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者接受治療后，有3/4的患者獲得客觀緩解，中位無進展生存期（mPFS）達到12個月，中位緩解持續(xù)時間（mDOR）達到15.9個月。2021年12月，鞍石生物宣布完成對浦潤奧生物的收購，從而將伯瑞替尼納入了其研發(fā)管線。在中國以外的其它地區(qū)，伯瑞替尼的開發(fā)權益歸冠科美博所有。

來法莫林最早由Nabriva Therapeutics公司研發(fā)，是一種創(chuàng)新截短側耳素（pleuromutilin）類抗生素，與現有抗生素機制不同，不易產生耐藥性和交叉耐藥性。成人社區(qū)獲得性肺炎是指在醫(yī)院外罹患的肺實質炎癥，包括具有明確潛伏期的病原體感染在入院后于潛伏期內發(fā)病的肺炎，是世界范圍內發(fā)病率和病死率最高的疾病之一，是呼吸系統常見病、多發(fā)病。此前報告的在中國細菌性肺炎患者的Ⅲ期臨床試驗結果顯示，來法莫林的療效和安全性不劣于莫西沙星。該藥此前已于2019年8月獲批上市。

阿泰特韋片／利托那韋片組合包裝是福建廣生中霖生物科技有限公司自主研發(fā)的抗新冠病毒新藥。阿泰特韋是一款高活性、高選擇性的口服3CL蛋白酶抑制劑。3CL蛋白酶是新冠病毒復制必需的關鍵蛋白酶，在冠狀病毒中高度保守，非藥物誘導突變的自然發(fā)生概率較低，且沒有人類同源蛋白，安全性良好。利托那韋主要用來抑制阿泰特韋代謝，從而升高阿泰特韋血藥濃度，相當于增效劑。該藥本次獲批是基于在輕型/中型新冠患者中開展的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗。結果顯示，阿泰特韋片／利托那韋片組相對于安慰劑組，患者所有新冠肺炎目標臨床癥狀持續(xù)恢復中位時間縮短2天。

地達西尼是浙江京新藥業(yè)研發(fā)的苯二氮卓類藥物，通過部分激活γ-氨基丁酸A型（GABAA）受體，產生促進睡眠的作用。與已上市的治療失眠類藥物相比，地達西尼能選擇性作用于GABAA受體α1亞基，既能迅速激活該受體并抑制神經系統活動，又能避免過度激活該受體而產生相關副作用。該藥本次獲批基于其Ⅲ期臨床試驗，結果顯示，地達西尼對比安慰劑能快速起效、提高睡眠效率，同時改善次日嗜睡等殘留效應。地達西尼最早由羅氏研發(fā)，后來Evotec獲得了全球獨占權并將其用于治療失眠癥。2010年，京新藥業(yè)與Evotec簽署協議，獲得了地達西尼在中國的獨家專利許可和開發(fā)權。

布地奈德腸溶膠囊是一款靶向腸道黏膜的免疫調節(jié)劑，通過特殊的制作工藝，將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細胞。膠囊溶解后，三層包衣微丸持續(xù)穩(wěn)定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區(qū)域，從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體產生，進而干預發(fā)病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。該藥本次獲批是基于一項Ⅲ期臨床試驗。試驗結果顯示，布地奈德腸溶膠囊能夠保護腎功能，一定程度地減少腎功能衰退。布地奈德腸溶膠囊最初由Calliditas Therapeutics公司開發(fā)，云頂新耀擁有該產品在大中華區(qū)、新加坡和韓國的開發(fā)以及商業(yè)化權利。該藥此前已于2021年在美國獲批上市。

洛沙平是一種二環(huán)芳基類藥物，主要被用于治療精神分裂癥等精神疾病，其主要作用機制為阻斷多巴胺D2受體和血清素5-HT2受體，從而減輕精神分裂癥患者的陽性癥狀，如幻覺、錯覺和思維混亂等。此外，洛沙平也可能通過影響其他神經遞質系統，如乙酰膽堿、組胺和腎上腺素等發(fā)揮作用。該藥本次獲批基于一項Ⅲ期臨床試驗，結果顯示，洛沙平針對精神分裂癥或雙相情感障礙患者激越時顯示急性控制，給藥后兩小時得出的陽性和陰性癥狀量表興奮因子評分與基線的變化有顯著統計差異。洛沙平吸入粉霧劑最初由Alexza公司開發(fā)，李氏大藥廠擁有該藥在中國的經銷許可。該藥此前已于2012年在美國獲批上市。

美國批準6款新藥上市

2023年11月份，美國批準了6款新藥上市。根據Pharmadigger數據庫信息，Repotrectinib、Capivasertib、Nirogacestat hydrobromide，以及?；橇_定/肝素4款新藥為全球首次獲批；另外兩款新藥都來自中國藥企，分別是呋喹替尼和艾貝格司亭α。

呋喹替尼是和記黃埔自主研發(fā)的一種選擇性的口服抗血管內皮生長因子受體（VEGFR）-1、-2及-3的酪氨酸激酶抑制劑（TKI），是美國首個且唯一獲批用于治療經治轉移性結直腸癌的針對全部三種VEGF受體激酶的高選擇性抑制劑。武田擁有其在中國以外的全球范圍內推進呋喹替尼針對所有適應證的開發(fā)、商業(yè)化和生產的獨家許可。該藥本次獲批基于兩項名為FRESCO和FRESCO-2的Ⅲ期臨床試驗，結果顯示，呋喹替尼用藥組患者的中位生存期比安慰劑組延長約2個月。該藥此前已于2018年9月在中國上市。

Repotrectinib（Augtyro）是百時美施貴寶研發(fā)的靶向ROS1和NTRK的TKI（酪氨酸激酶抑制劑），本次獲批主要是基于TRIDENT-1試驗結果。結果顯示，Repotrectinib在TKI初治和TKI經治的ROS1陽性NSCLC患者中，客觀緩解率（ORR）均達到療效終點。Repotrectinib最早由Turning Point公司開發(fā)；2020年7月，再鼎醫(yī)藥宣布與Turning Point公司達成合作，獲得Repotrectinib在大中華區(qū)的獨家開發(fā)及商業(yè)化權；2022年6月百時美施貴寶收購Turning Point公司。

Capivasertib是阿斯利康研發(fā)的三種AKT亞型（AKT1/2/3）的高效選擇性抑制劑。AKT，也稱為磷酸激酶B (PKB)，在涉及細胞生長和分裂、細胞凋亡抑制和血管生成的多種級聯信號傳導機制中發(fā)揮著關鍵作用。該藥本次獲批是基于代號為CAPItello-291的Ⅲ期臨床試驗數據，在轉移性乳腺癌患者中，Capivasertib+氟維司群組和安慰劑+氟維司群組的中位無進展生存期（PFS）分別為7.2個月和3.6個月，Capivasertib+氟維司群將患者疾病進展或死亡風險降低了40%。

艾貝格司亭α是億帆醫(yī)藥控股子公司億一生物（Evive Biotech）自主研發(fā)的集落刺激因子（G-CSF），是中國唯一一款同時在中國、美國獲批的長效G-CSF藥物。該藥本次獲批基于兩項臨床試驗結果。在這兩項試驗中，艾貝格司亭α和化療聯用，與安慰劑或聚乙二醇非格司亭比較化療引起的發(fā)熱性中性粒細胞減少癥的比例，結果顯示，艾貝格司亭α療效顯著優(yōu)于安慰劑，相較于聚乙二醇非格司亭療效相當。艾貝格司亭α此前已于今年5月在中國獲批上市。

?；橇_定/肝素（DefenCath）是CorMedix公司研發(fā)的一種組合藥物，是美國批準的第一個也是唯一一個抗菌導管封管解決方案。該組合藥物本次獲批是基于一項名為LOCK-IT-100的Ⅲ期臨床試驗。試驗結果顯示，與對照組腎衰竭患者相比，Def encath組患者的導管相關血流感染（CRBSI）事件發(fā)生率顯著降低。

Nirogacestat hydrobromide（Ogsiveo）是Springworks公司研發(fā)的一款口服特異性γ-分泌酶小分子抑制劑，通過阻斷Not ch受體的蛋白水解激活起作用，是首個被批準用于治療硬纖維瘤的藥物。該藥本次獲批基于在進展性硬纖維瘤患者中開展的Ⅲ期臨床試驗。試驗結果顯示，Nirogacestat相對于安慰劑用于進展性硬纖維瘤且無法接受手術的成年患者，患者的無進展生存期有顯著提高。

歐盟批準2款新藥上市

2023年11月份，歐盟批準了兩款新藥上市，根據Pharmadigger數據庫，Lebrikizumab為全球首次批準。

Lebrikizumab（Ebglyss）由Almirall和禮來公司聯合研發(fā)，是一種抗白介素13（IL-13）單克隆抗體，具有高親和力，可以與可溶性I L-13結合，阻斷IL-13信號通路。Almirall在歐洲擁有Lebrikizumab用于治療皮膚?。òㄌ貞云ぱ祝┑拈_發(fā)和商業(yè)化權利，而禮來公司則在歐洲以外的其他地區(qū)擁有獨家開發(fā)和商業(yè)化權利。該藥本次批準是基于三項Ⅲ期臨床試驗的結果，其中ADvocate 1和ADvocate 2評估了Lebrikizumab作為單藥治療的效果，而ADhere則評估了其與外用皮質類固醇（TCS）聯合治療的效果。結果顯示，使用Lebrikizumab作為單藥治療的患者中，近60%患者實現了至少75%的疾病程度和嚴重性下降（EASI-75）；而在與TCS聯用時，有效性提高到了近70%。

Quizartinib（Vanflyta）是第一三共研發(fā)的一款口服的選擇性第二代FLT3抑制劑，本次獲批基于名為QuANTUM-First的Ⅲ期臨床試驗結果。在新診斷的FLT3-ITD陽性AML患者中，與標準化療相比，Quizartinib可將患者死亡風險降低22%。Quizartinib此前已于2019年6月在日本獲批上市，今年7月在美國獲批上市。（陳倩）

（注：本文中的新藥分別按中國、美國、歐盟三地新分子實體或生物藥首次NDA/BLA來統計，一些藥物首先在美國上市后首次在中國或歐盟上市時也會納入統計）

(責任編輯：陸悅)