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2023年11月份中美歐批準(zhǔn)上市的新藥中，共計(jì)有10款為全球范圍內(nèi)首次批準(zhǔn)上市。其中，中國(guó)全球首次獲批的新藥數(shù)量最多，有5款；另外有兩款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在美國(guó)獲批上市。

我國(guó)批準(zhǔn)9款新藥上市

2023年11月份，我國(guó)批準(zhǔn)了9款新藥上市。根據(jù)Pharmadigger數(shù)據(jù)庫(kù)，埃普奈明、納基奧侖賽、伯瑞替尼、阿泰特韋／利托那韋片和地達(dá)西尼為全球范圍內(nèi)首次批準(zhǔn)上市的新藥。除地達(dá)西尼外，其余4款全為中國(guó)藥企自主研發(fā)的新藥。

埃普奈明是海特生物自主研發(fā)的重組變構(gòu)人腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡誘導(dǎo)配體，是目前全球唯一獲批上市的死亡受體4（DR4）/DR5激動(dòng)劑，通過外源性細(xì)胞凋亡途徑觸發(fā)細(xì)胞內(nèi)Caspase級(jí)聯(lián)反應(yīng)，從而發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥本次獲批是基于名為CPT-MM30的臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示，針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者，埃普奈明聯(lián)合沙利度胺和地塞米松具有明顯的抗腫瘤活性，可以延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期及總生存期，并增加其總體緩解率。

格菲妥單抗是羅氏研發(fā)的同時(shí)靶向結(jié)合2種抗原分子（T細(xì)胞表面的CD3抗原和B細(xì)胞表面的CD20抗原）的雙抗，獨(dú)特的2∶1結(jié)構(gòu)（2個(gè)CD20結(jié)合域和1個(gè)CD3結(jié)合域）賦予其更強(qiáng)的B細(xì)胞抓取能力和作用效力，尤其是針對(duì)彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）這類起源于B淋巴細(xì)胞的腫瘤。該藥本次獲批主要是基于名為NP30179的Ⅱ期臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示，中位隨訪18.2個(gè)月后，經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估，患者完全緩解率（CR）達(dá)40%，有一半的患者能獲得總體緩解。格菲妥單抗此前已于今年6月在美國(guó)獲批上市。

納基奧侖賽是合源生物自主研發(fā)的靶向CD19的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，是首款在中國(guó)獲批上市的治療白血病的CAR-T產(chǎn)品。該藥此次獲批基于一項(xiàng)納基奧侖賽注射液用于治療復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（R/R B-ALL）的單臂臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，患者總體緩解率（ORR）達(dá)82.1%；在3個(gè)月時(shí)仍處于緩解的患者中，預(yù)計(jì)有80%的患者在1年時(shí)仍持續(xù)緩解。

伯瑞替尼是浦潤(rùn)奧生物自主研發(fā)的高選擇性MET抑制劑。該藥本次獲批基于KUNPENG臨床研究。研究結(jié)果顯示，晚期MET14外顯子跳躍突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者接受治療后，有3/4的患者獲得客觀緩解，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）達(dá)到12個(gè)月，中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDOR）達(dá)到15.9個(gè)月。2021年12月，鞍石生物宣布完成對(duì)浦潤(rùn)奧生物的收購(gòu)，從而將伯瑞替尼納入了其研發(fā)管線。在中國(guó)以外的其它地區(qū)，伯瑞替尼的開發(fā)權(quán)益歸冠科美博所有。

來法莫林最早由Nabriva Therapeutics公司研發(fā)，是一種創(chuàng)新截短側(cè)耳素（pleuromutilin）類抗生素，與現(xiàn)有抗生素機(jī)制不同，不易產(chǎn)生耐藥性和交叉耐藥性。成人社區(qū)獲得性肺炎是指在醫(yī)院外罹患的肺實(shí)質(zhì)炎癥，包括具有明確潛伏期的病原體感染在入院后于潛伏期內(nèi)發(fā)病的肺炎，是世界范圍內(nèi)發(fā)病率和病死率最高的疾病之一，是呼吸系統(tǒng)常見病、多發(fā)病。此前報(bào)告的在中國(guó)細(xì)菌性肺炎患者的Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，來法莫林的療效和安全性不劣于莫西沙星。該藥此前已于2019年8月獲批上市。

阿泰特韋片／利托那韋片組合包裝是福建廣生中霖生物科技有限公司自主研發(fā)的抗新冠病毒新藥。阿泰特韋是一款高活性、高選擇性的口服3CL蛋白酶抑制劑。3CL蛋白酶是新冠病毒復(fù)制必需的關(guān)鍵蛋白酶，在冠狀病毒中高度保守，非藥物誘導(dǎo)突變的自然發(fā)生概率較低，且沒有人類同源蛋白，安全性良好。利托那韋主要用來抑制阿泰特韋代謝，從而升高阿泰特韋血藥濃度，相當(dāng)于增效劑。該藥本次獲批是基于在輕型/中型新冠患者中開展的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)。結(jié)果顯示，阿泰特韋片／利托那韋片組相對(duì)于安慰劑組，患者所有新冠肺炎目標(biāo)臨床癥狀持續(xù)恢復(fù)中位時(shí)間縮短2天。

地達(dá)西尼是浙江京新藥業(yè)研發(fā)的苯二氮卓類藥物，通過部分激活γ-氨基丁酸A型（GABAA）受體，產(chǎn)生促進(jìn)睡眠的作用。與已上市的治療失眠類藥物相比，地達(dá)西尼能選擇性作用于GABAA受體α1亞基，既能迅速激活該受體并抑制神經(jīng)系統(tǒng)活動(dòng)，又能避免過度激活該受體而產(chǎn)生相關(guān)副作用。該藥本次獲批基于其Ⅲ期臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示，地達(dá)西尼對(duì)比安慰劑能快速起效、提高睡眠效率，同時(shí)改善次日嗜睡等殘留效應(yīng)。地達(dá)西尼最早由羅氏研發(fā)，后來Evotec獲得了全球獨(dú)占權(quán)并將其用于治療失眠癥。2010年，京新藥業(yè)與Evotec簽署協(xié)議，獲得了地達(dá)西尼在中國(guó)的獨(dú)家專利許可和開發(fā)權(quán)。

布地奈德腸溶膠囊是一款靶向腸道黏膜的免疫調(diào)節(jié)劑，通過特殊的制作工藝，將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細(xì)胞。膠囊溶解后，三層包衣微丸持續(xù)穩(wěn)定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個(gè)靶區(qū)域，從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體產(chǎn)生，進(jìn)而干預(yù)發(fā)病機(jī)制上游階段，達(dá)到治療IgA腎病的作用。該藥本次獲批是基于一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，布地奈德腸溶膠囊能夠保護(hù)腎功能，一定程度地減少腎功能衰退。布地奈德腸溶膠囊最初由Calliditas Therapeutics公司開發(fā)，云頂新耀擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)、新加坡和韓國(guó)的開發(fā)以及商業(yè)化權(quán)利。該藥此前已于2021年在美國(guó)獲批上市。

洛沙平是一種二環(huán)芳基類藥物，主要被用于治療精神分裂癥等精神疾病，其主要作用機(jī)制為阻斷多巴胺D2受體和血清素5-HT2受體，從而減輕精神分裂癥患者的陽(yáng)性癥狀，如幻覺、錯(cuò)覺和思維混亂等。此外，洛沙平也可能通過影響其他神經(jīng)遞質(zhì)系統(tǒng)，如乙酰膽堿、組胺和腎上腺素等發(fā)揮作用。該藥本次獲批基于一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示，洛沙平針對(duì)精神分裂癥或雙相情感障礙患者激越時(shí)顯示急性控制，給藥后兩小時(shí)得出的陽(yáng)性和陰性癥狀量表興奮因子評(píng)分與基線的變化有顯著統(tǒng)計(jì)差異。洛沙平吸入粉霧劑最初由Alexza公司開發(fā)，李氏大藥廠擁有該藥在中國(guó)的經(jīng)銷許可。該藥此前已于2012年在美國(guó)獲批上市。

美國(guó)批準(zhǔn)6款新藥上市

2023年11月份，美國(guó)批準(zhǔn)了6款新藥上市。根據(jù)Pharmadigger數(shù)據(jù)庫(kù)信息，Repotrectinib、Capivasertib、Nirogacestat hydrobromide，以及?；橇_定/肝素4款新藥為全球首次獲批；另外兩款新藥都來自中國(guó)藥企，分別是呋喹替尼和艾貝格司亭α。

呋喹替尼是和記黃埔自主研發(fā)的一種選擇性的口服抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（VEGFR）-1、-2及-3的酪氨酸激酶抑制劑（TKI），是美國(guó)首個(gè)且唯一獲批用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的針對(duì)全部三種VEGF受體激酶的高選擇性抑制劑。武田擁有其在中國(guó)以外的全球范圍內(nèi)推進(jìn)呋喹替尼針對(duì)所有適應(yīng)證的開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)的獨(dú)家許可。該藥本次獲批基于兩項(xiàng)名為FRESCO和FRESCO-2的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示，呋喹替尼用藥組患者的中位生存期比安慰劑組延長(zhǎng)約2個(gè)月。該藥此前已于2018年9月在中國(guó)上市。

Repotrectinib（Augtyro）是百時(shí)美施貴寶研發(fā)的靶向ROS1和NTRK的TKI（酪氨酸激酶抑制劑），本次獲批主要是基于TRIDENT-1試驗(yàn)結(jié)果。結(jié)果顯示，Repotrectinib在TKI初治和TKI經(jīng)治的ROS1陽(yáng)性NSCLC患者中，客觀緩解率（ORR）均達(dá)到療效終點(diǎn)。Repotrectinib最早由Turning Point公司開發(fā)；2020年7月，再鼎醫(yī)藥宣布與Turning Point公司達(dá)成合作，獲得Repotrectinib在大中華區(qū)的獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)化權(quán)；2022年6月百時(shí)美施貴寶收購(gòu)Turning Point公司。

Capivasertib是阿斯利康研發(fā)的三種AKT亞型（AKT1/2/3）的高效選擇性抑制劑。AKT，也稱為磷酸激酶B (PKB)，在涉及細(xì)胞生長(zhǎng)和分裂、細(xì)胞凋亡抑制和血管生成的多種級(jí)聯(lián)信號(hào)傳導(dǎo)機(jī)制中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。該藥本次獲批是基于代號(hào)為CAPItello-291的Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，在轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中，Capivasertib+氟維司群組和安慰劑+氟維司群組的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）分別為7.2個(gè)月和3.6個(gè)月，Capivasertib+氟維司群將患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了40%。

艾貝格司亭α是億帆醫(yī)藥控股子公司億一生物（Evive Biotech）自主研發(fā)的集落刺激因子（G-CSF），是中國(guó)唯一一款同時(shí)在中國(guó)、美國(guó)獲批的長(zhǎng)效G-CSF藥物。該藥本次獲批基于兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)結(jié)果。在這兩項(xiàng)試驗(yàn)中，艾貝格司亭α和化療聯(lián)用，與安慰劑或聚乙二醇非格司亭比較化療引起的發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥的比例，結(jié)果顯示，艾貝格司亭α療效顯著優(yōu)于安慰劑，相較于聚乙二醇非格司亭療效相當(dāng)。艾貝格司亭α此前已于今年5月在中國(guó)獲批上市。

?；橇_定/肝素（DefenCath）是CorMedix公司研發(fā)的一種組合藥物，是美國(guó)批準(zhǔn)的第一個(gè)也是唯一一個(gè)抗菌導(dǎo)管封管解決方案。該組合藥物本次獲批是基于一項(xiàng)名為L(zhǎng)OCK-IT-100的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，與對(duì)照組腎衰竭患者相比，Def encath組患者的導(dǎo)管相關(guān)血流感染（CRBSI）事件發(fā)生率顯著降低。

Nirogacestat hydrobromide（Ogsiveo）是Springworks公司研發(fā)的一款口服特異性γ-分泌酶小分子抑制劑，通過阻斷Not ch受體的蛋白水解激活起作用，是首個(gè)被批準(zhǔn)用于治療硬纖維瘤的藥物。該藥本次獲批基于在進(jìn)展性硬纖維瘤患者中開展的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，Nirogacestat相對(duì)于安慰劑用于進(jìn)展性硬纖維瘤且無(wú)法接受手術(shù)的成年患者，患者的無(wú)進(jìn)展生存期有顯著提高。

歐盟批準(zhǔn)2款新藥上市

2023年11月份，歐盟批準(zhǔn)了兩款新藥上市，根據(jù)Pharmadigger數(shù)據(jù)庫(kù)，Lebrikizumab為全球首次批準(zhǔn)。

Lebrikizumab（Ebglyss）由Almirall和禮來公司聯(lián)合研發(fā)，是一種抗白介素13（IL-13）單克隆抗體，具有高親和力，可以與可溶性I L-13結(jié)合，阻斷IL-13信號(hào)通路。Almirall在歐洲擁有Lebrikizumab用于治療皮膚病（包括特應(yīng)性皮炎）的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，而禮來公司則在歐洲以外的其他地區(qū)擁有獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。該藥本次批準(zhǔn)是基于三項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，其中ADvocate 1和ADvocate 2評(píng)估了Lebrikizumab作為單藥治療的效果，而ADhere則評(píng)估了其與外用皮質(zhì)類固醇（TCS）聯(lián)合治療的效果。結(jié)果顯示，使用Lebrikizumab作為單藥治療的患者中，近60%患者實(shí)現(xiàn)了至少75%的疾病程度和嚴(yán)重性下降（EASI-75）；而在與TCS聯(lián)用時(shí)，有效性提高到了近70%。

Quizartinib（Vanflyta）是第一三共研發(fā)的一款口服的選擇性第二代FLT3抑制劑，本次獲批基于名為QuANTUM-First的Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果。在新診斷的FLT3-ITD陽(yáng)性AML患者中，與標(biāo)準(zhǔn)化療相比，Quizartinib可將患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低22%。Quizartinib此前已于2019年6月在日本獲批上市，今年7月在美國(guó)獲批上市。（陳倩）

（注：本文中的新藥分別按中國(guó)、美國(guó)、歐盟三地新分子實(shí)體或生物藥首次NDA/BLA來統(tǒng)計(jì)，一些藥物首先在美國(guó)上市后首次在中國(guó)或歐盟上市時(shí)也會(huì)納入統(tǒng)計(jì)）

(責(zé)任編輯：陸悅)