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在中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展的過程中，2023年是關(guān)鍵的篇章——實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型、韌性強(qiáng)化和重新調(diào)整，以順應(yīng)全球市場(chǎng)變化。

在謹(jǐn)慎的投資背景下，創(chuàng)新成為行業(yè)的主旋律，從Me-too轉(zhuǎn)向組合式創(chuàng)新，從而進(jìn)入謀求“高風(fēng)險(xiǎn)”創(chuàng)新的新階段。企業(yè)運(yùn)用投資組合策略，有針對(duì)性地選擇項(xiàng)目，注重獨(dú)特性和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，為在競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)中取得成功奠定基礎(chǔ)。

中國生物醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展呈現(xiàn)出一種復(fù)雜的態(tài)勢(shì)。這些企業(yè)在內(nèi)部優(yōu)化和外部合作之間取得平衡，謹(jǐn)慎地對(duì)待IPO募資。由于資本市場(chǎng)收緊，通過強(qiáng)大的研發(fā)能力和商業(yè)敏銳度交付有形價(jià)值變得更加重要。在新一輪全球經(jīng)濟(jì)周期的背景下，中國生物醫(yī)藥行業(yè)的調(diào)整強(qiáng)調(diào)了對(duì)持續(xù)創(chuàng)新的承諾，不僅要適應(yīng)環(huán)境變化，更要引領(lǐng)持續(xù)創(chuàng)新，從容應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)。

近期，組合式創(chuàng)新——一種漸進(jìn)的、源頭驅(qū)動(dòng)的、以投資組合為中心的策略將成為主流。盡管面臨諸多挑戰(zhàn)，但行業(yè)將憑借自己的適應(yīng)能力穩(wěn)健復(fù)蘇，開創(chuàng)充滿變革性價(jià)值的新局面。

2018—2021年，中國生物醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展，資本強(qiáng)勢(shì)涌入，創(chuàng)新藥的研發(fā)以Fast-follow模式為主，企業(yè)發(fā)展迅速。一批快速成長的企業(yè)成功IPO，商業(yè)價(jià)值得以展現(xiàn)，資本退出時(shí)得到了豐厚的回報(bào)。

隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的演進(jìn)，結(jié)合全球經(jīng)濟(jì)周期下行、新冠疫情、地緣政治等多重因素影響，2022—2023年中國生物醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)歷了諸多變化與挑戰(zhàn)，并展現(xiàn)出不同于前一階段的特點(diǎn)。

資本投入：醫(yī)藥行業(yè)投資待回暖

>>2023年，中國生物醫(yī)藥行業(yè)投融資金額和數(shù)量延續(xù)2022年的下降趨勢(shì)，略滯后于全球市場(chǎng)的表現(xiàn)，反映了資本市場(chǎng)對(duì)中國生物醫(yī)藥行業(yè)的投資保持謹(jǐn)慎態(tài)度。

>>生物醫(yī)藥行業(yè)投資策略也逐漸轉(zhuǎn)變“廣撒網(wǎng)”“投賽道”的形式，回歸理性分析。

全球醫(yī)藥行業(yè)融資回到疫情前水平

在經(jīng)歷了新冠疫情期間的大規(guī)模資本注入后，全球生物醫(yī)藥行業(yè)融資價(jià)值已經(jīng)回到了所謂的新常態(tài)和理性判斷周期。雖然2023年全球生物醫(yī)藥融資低于 2020—2021年水平，但融資數(shù)量和金額均超過2022年，且近兩年融資金額均略高于2018—2019年的新冠疫情前水平，表明全球生物醫(yī)藥投資正在緩慢回升。

根據(jù)科睿唯安數(shù)據(jù)，2023年全球生物醫(yī)藥行業(yè)融資總額達(dá)707.7億美元，相較2020年下降40.17%，但在近十年數(shù)據(jù)中，總金額排名第三，私募和風(fēng)投金額排名第四。與之形成鮮明對(duì)比的是，IPO數(shù)量明顯減少，籌資金額降至2013年以來的最低水平。相較于美國，中國和歐洲公司的IPO速度相對(duì)更慢，數(shù)量更少。

中國醫(yī)藥行業(yè)融資規(guī)模延續(xù)下降趨勢(shì)

過去一年，中國也經(jīng)歷了類似全球融資困境，情況甚至更加嚴(yán)峻。生物技術(shù)公司高估值時(shí)代一去不復(fù)返，資本市場(chǎng)對(duì)中國生物醫(yī)藥行業(yè)的投融資更加謹(jǐn)慎，行業(yè)由高熱度回調(diào)至理性分析。根據(jù)科睿唯安數(shù)據(jù)，中國生物醫(yī)藥行業(yè)2023年整體投融資規(guī)模和數(shù)量延續(xù)了上一年度下降趨勢(shì)，回歸到2020年前水平。

根據(jù)睿勤（Preqin）投資分析，2022年以來，中國生物醫(yī)藥行業(yè)早期風(fēng)投與私募基金募資較2018—2021年期間相對(duì)維持穩(wěn)定，略有增幅；但晚期募資規(guī)模相較于歐美降幅更大，中國下降 87%，而美國和歐洲僅分別下降13%和11%。

在二級(jí)市場(chǎng)，生物醫(yī)藥企業(yè)IPO步伐放慢或“暫?！?。根據(jù)Wind數(shù)據(jù)，2023年僅有21家醫(yī)藥生物公司登陸A股，首發(fā)募資總金額為223.56億元，較上年分別下降58%和70%同時(shí)有13家生物醫(yī)藥公司在香港上市，公司數(shù)量同比大幅下滑43%，合計(jì)募資107億港元。

二級(jí)市場(chǎng)的波動(dòng)受市場(chǎng)整體信心的影響，同時(shí)也與生物醫(yī)藥企業(yè)的表現(xiàn)不及預(yù)期有密切關(guān)系。受到監(jiān)管政策趨嚴(yán)、市場(chǎng)準(zhǔn)入挑戰(zhàn)、商業(yè)運(yùn)營壓力等綜合因素影響，創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)度、銷售預(yù)期無法兌現(xiàn)，也在一定程度上影響了資本市場(chǎng)對(duì)同賽道其它企業(yè)的信心。

中國生物醫(yī)藥行業(yè)在經(jīng)歷了2018—2021年的高速增長后，已然進(jìn)入到新的行業(yè)發(fā)展周期。恰逢全球經(jīng)濟(jì)下行周期，行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整與企業(yè)在逆境中堅(jiān)持創(chuàng)新、謀求發(fā)展更顯不易。

創(chuàng)新模式：組合式創(chuàng)新成果凸顯

>>在從“快速跟進(jìn)”向“源頭創(chuàng)新”的進(jìn)化過程中，當(dāng)下中國新藥研發(fā)仍處在“低風(fēng)險(xiǎn)”的創(chuàng)新階段。

>>企業(yè)在平衡創(chuàng)新與風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)研發(fā)項(xiàng)目的差異化并追求成功率，這種研發(fā)模式主要的表現(xiàn)形式為組合式創(chuàng)新。2023年中國對(duì)外授權(quán)許可的項(xiàng)目中大部分屬于這一類型。

漸進(jìn)式創(chuàng)新

中國生物醫(yī)藥行業(yè)由仿轉(zhuǎn)創(chuàng)時(shí)間尚不到十年，但已展現(xiàn)了驚人的“中國速度”。

科睿唯安Cortellis競(jìng)爭(zhēng)情報(bào)數(shù)據(jù)顯示，中國新增新藥研發(fā)管線數(shù)量逐年攀升，近三年新增項(xiàng)目均在1000個(gè)左右，相較2016年翻倍，其中大分子占比從2016年的37%提升到2023年的62%，無論從絕對(duì)值還是占比上都有了長足進(jìn)步。這與全球新增管線趨勢(shì)保持了一致，反映了生物醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)熱點(diǎn)正逐漸轉(zhuǎn)向以生物大分子為基礎(chǔ)的多形式創(chuàng)新療法。

創(chuàng)新是一個(gè)漸進(jìn)式的過程，中國生物醫(yī)藥行業(yè)正探索一條屬于自己獨(dú)具特色的創(chuàng)新道路。

最初，從Me-too開始，基于多年仿制藥工業(yè)基礎(chǔ)，通過化學(xué)改構(gòu)規(guī)避原研專利，推動(dòng)藥物上市，增強(qiáng)了創(chuàng)新藥的可及性。

國家政策的大力支持以及多元化資本注入極大地促進(jìn)了行業(yè)創(chuàng)新生態(tài)發(fā)展。國外新藥加速進(jìn)入中國市場(chǎng)，壓縮了；Me-too藥物研發(fā)時(shí)間和商業(yè)價(jià)值，F(xiàn)ast-follow的研發(fā)策略逐漸成為主流，體現(xiàn)在立項(xiàng)靶點(diǎn)前移：從對(duì)全球臨床研究后期項(xiàng)目和已上市產(chǎn)品的靶點(diǎn)跟進(jìn)，轉(zhuǎn)向?qū)εR床研究早期靶點(diǎn)的關(guān)注，力爭(zhēng)在開發(fā)進(jìn)度上取得國內(nèi)甚至國際領(lǐng)先位置。

在此過程中，整個(gè)行業(yè)對(duì)于未來的創(chuàng)新方向沒有停止過思考：中國生物醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的下一個(gè)階段是什么？中國生物醫(yī)藥行業(yè)是否具備了源頭創(chuàng)新和同類首創(chuàng)（First-in-class)的能力和基礎(chǔ)？

根據(jù)科睿唯安發(fā)布的《2023研究前沿?zé)岫戎笖?shù)》，在11大學(xué)科領(lǐng)域中，中國與世界前沿的差距正在逐漸縮小，多個(gè)研究領(lǐng)域熱度指標(biāo)已經(jīng)躍居首位，但相較于其他學(xué)科，與生物醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)度最高的生物科學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)兩個(gè)領(lǐng)域仍有較大差距。尤其是臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，美國的研究活躍度遙遙領(lǐng)先，德國、西班牙、法國和英國位列第二至第五，中國排名第九。這對(duì)于以臨床未滿足需求為起點(diǎn)的新藥研發(fā)，從源頭帶來了挑戰(zhàn)。

組合式創(chuàng)新

在從Fast-follow轉(zhuǎn)向源頭創(chuàng)新的過程中，中國研發(fā)仍處于“低風(fēng)險(xiǎn)”創(chuàng)新階段。在平衡創(chuàng)新與風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)研發(fā)項(xiàng)目差異化并追求成功率，這種研發(fā)模式可稱為組合式創(chuàng)新。具體包括但不限于：已驗(yàn)證靶點(diǎn)與已驗(yàn)證靶點(diǎn)的組合、技術(shù)平臺(tái)與已驗(yàn)證靶點(diǎn)的組合、已驗(yàn)證靶點(diǎn)與前沿靶點(diǎn)的組合等。通過不同靶點(diǎn)之間的組合，期望產(chǎn)生機(jī)制上的互補(bǔ)或協(xié)同，以達(dá)到更好的臨床療效或更低的副作用。

由于靶點(diǎn)組合建立在已驗(yàn)證的基礎(chǔ)上，因此有助于控制項(xiàng)目開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。在腫瘤靶向治療和免疫治療的眾多靶點(diǎn)中有許多代表性案例，比如PD-1/CTLA-4、PD-1/EGFR、EGFR/ c-Met 等。另外在減重賽道上，以GLP-1為代表的一系列腸促激素也正成為雙靶點(diǎn)和多靶點(diǎn)激動(dòng)劑的熱門選項(xiàng)，以追求更顯著的減重效果。

多學(xué)科領(lǐng)域的發(fā)展促進(jìn)了創(chuàng)新療法的百花齊放，為圍繞特定靶點(diǎn)和信號(hào)通路開發(fā)新藥帶來了多種選擇。以Claudin18.2為例，正在開發(fā)的療法包括CAR-T、單抗、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、雙特異性抗體、寡核苷酸和小分子等不同技術(shù)類型。Cortellis競(jìng)爭(zhēng)情報(bào)顯示，全球在研的Claudin18.2藥物中，68%為中國公司開發(fā)，其中部分產(chǎn)品獲得了海外企業(yè)的青睞。如恒瑞醫(yī)藥就其Claudin18.2 ADC及PAPR抑制劑與默克達(dá)成交易，總金額高達(dá)14億歐元。

隨著工業(yè)界投入的增加，創(chuàng)新療法的技術(shù)平臺(tái)日趨成熟。代表性的技術(shù)平臺(tái)包括：抗體藥物偶聯(lián)物平臺(tái)（基于不同機(jī)制偶聯(lián)的技術(shù)）、核酸遞送平臺(tái)（以Gal Nac和LNP為代表）、細(xì)胞治療平臺(tái)（如CAR-T平臺(tái)）、基因藥物平臺(tái)（如AAV為遞送載體）、多種形式的雙特異性抗體平臺(tái)（如T-cel lengager）等。中國公司在這些技術(shù)平臺(tái)早期基礎(chǔ)上進(jìn)行改進(jìn)優(yōu)化，規(guī)避專利，從而獲得擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的平臺(tái)技術(shù)?；谶@些技術(shù)平臺(tái)，結(jié)合已驗(yàn)證或前沿靶點(diǎn)，從而產(chǎn)出具有差異化的項(xiàng)目。這種組合式創(chuàng)新取得的重要成果已在中國2023年對(duì)外許可交易中獲得充分認(rèn)可。前十大交易涉及資產(chǎn)均針對(duì)成熟靶點(diǎn)，其中7筆交易涉及的資產(chǎn)為ADC。除了交易總價(jià)高外，有5筆交易首付超過1億美元，這充分說明買方對(duì)于組合式創(chuàng)新價(jià)值的認(rèn)可和對(duì)產(chǎn)品未來市場(chǎng)潛力的預(yù)期。

此外，中國企業(yè)通過不斷打磨精進(jìn)技術(shù)平臺(tái)，開始逐步賦能全球企業(yè)的新藥研發(fā)，一些技術(shù)平臺(tái)也受到了跨國藥企的青睞。例如，百奧賽圖授權(quán)楊森使用其RenLite平臺(tái)發(fā)現(xiàn)、研究、開發(fā)和商業(yè)化全人共輕鏈抗體及其他生物療法；映恩生物將其DITAC平臺(tái)許可給Adcendo公司用于uPARAP-ADC項(xiàng)目，并在幾個(gè)月后進(jìn)一步擴(kuò)大了合作范圍；百圖生科則與賽諾菲牽手，將基于百圖生科生命科學(xué)大模型，共同開發(fā)關(guān)于生物藥發(fā)現(xiàn)的領(lǐng)先模型。

研發(fā)創(chuàng)新的趨勢(shì)

組合式創(chuàng)新在未來的一段時(shí)間，仍然是中國創(chuàng)新藥企平衡風(fēng)險(xiǎn)與收益的一個(gè)有效策略。除了ADC、雙抗、CAR-T藥物外，核酸藥物、基因編輯以及核素藥物等技術(shù)平臺(tái)也在不斷積累經(jīng)驗(yàn)，未來有望圍繞這些技術(shù)平臺(tái)，產(chǎn)出更多具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的新藥項(xiàng)目。2024年開年交易也印證了這一點(diǎn)，如勃林格殷格翰和瑞博生物基于RIBO-Gal STARTM平臺(tái)合作開發(fā)治療肝病的小核酸創(chuàng)新療法。

在獲得全球大藥企的積極認(rèn)可與“牽手”之后，必然會(huì)有更多中國企業(yè)瞄準(zhǔn)全球市場(chǎng)，前瞻性加大前沿靶點(diǎn)布局，甚至首創(chuàng)靶點(diǎn)，再結(jié)合自有技術(shù)平臺(tái)和對(duì)疾病生物學(xué)的理解，向高風(fēng)險(xiǎn)的源頭創(chuàng)新更進(jìn)一步。

企業(yè)發(fā)展：積極擁抱外部機(jī)會(huì)

>>在經(jīng)歷行業(yè)快速成長階段后，中國創(chuàng)新藥企步入了發(fā)展新時(shí)期。在優(yōu)化內(nèi)部結(jié)構(gòu)與資源的同時(shí)，積極擁抱外部機(jī)會(huì)，2023年外部合作案例展現(xiàn)出多樣性的特點(diǎn)，在展現(xiàn)創(chuàng)新價(jià)值的同時(shí)，也為企業(yè)的持續(xù)發(fā)展獲得了寶貴的資金支持。

生存發(fā)展邁入新階段

2023年，對(duì)生物醫(yī)藥人來說是五味雜陳的一年。有資本寒冬的凜冽，也有新藥出海的暢快。縱觀過去一年全球創(chuàng)新藥企面臨的挑戰(zhàn)，裁員、縮減管線、轉(zhuǎn)讓資產(chǎn)等新聞時(shí)有聽聞。為了生存和發(fā)展，國內(nèi)外生物醫(yī)藥企業(yè)根據(jù)自身情況，在不斷優(yōu)化內(nèi)部運(yùn)營的同時(shí)，積極尋求外部機(jī)會(huì)。

降低預(yù)期尋求融資

根據(jù)BioWorld的統(tǒng)計(jì)，2023年全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域私募融資共437筆，總計(jì)209億美元，平均每筆融資約為4800萬美元。這一數(shù)字較2021年的5600萬美元下降了14%。

根據(jù)麥肯錫報(bào)告，2023年中國前三季度PE/VC融資額為18.7億美元，而2021年同期為57.7億美元；2023年平均融資額為3500萬美元，與2021年的6400萬美元相比，單筆融資規(guī)模下降46%。在資本寒潮下，降低自我預(yù)期獲取融資，是中國企業(yè)必須直面的挑戰(zhàn)之一。

加強(qiáng)對(duì)外合作

2023年，為了解決企業(yè)發(fā)展的資金需求問題，中國企業(yè)積極尋求國內(nèi)外合作，更多的早期資產(chǎn)登上了交易的舞臺(tái)。在已發(fā)生的對(duì)外許可中，許可方大都保留了中國權(quán)益，進(jìn)行未來中國市場(chǎng)商業(yè)化布局。一些中國藥企直接出讓了新藥的全球權(quán)益，一方面是因?yàn)橘I方為跨國藥企，更加看重市場(chǎng)權(quán)益的完整性；另一方面則顯示出許可方將專注于現(xiàn)有管線/治療領(lǐng)域的開發(fā)或者專注于特定的研發(fā)階段，聚焦自己擅長的部分。

更加開放的商業(yè)化權(quán)益合作

2023年，中國企業(yè)將商業(yè)化權(quán)益許可的案例逐漸增加?；帢I(yè)將艾伏尼布權(quán)益轉(zhuǎn)讓給了施維雅；德琪醫(yī)藥在賽利尼索上市不到兩年之際，將商業(yè)化權(quán)益給了豪森；2023年8月英派藥業(yè)在終止其合資公司君派英實(shí)的Senaparib合作后，于同年12月將Senaparib的商業(yè)化權(quán)益許可給了華東醫(yī)藥。

另外，新的商業(yè)模式正在中國受到關(guān)注，即引進(jìn)權(quán)益回購（引進(jìn)后開發(fā)再對(duì)外許可）。2023年，多家Biotech公司同意跨國藥企回購權(quán)益，比如百時(shí)美施貴寶用3.5億美元回購聯(lián)拓生物Mavacamten在中國和其他亞洲市場(chǎng)的權(quán)益。該資產(chǎn)是聯(lián)拓在2020年以4000萬美元從MyoKardia公司引進(jìn)，同年10月Myokardia被百時(shí)美施貴寶以131億美元收購。同樣的故事也發(fā)生在燁輝醫(yī)藥身上，2023 年11月，賽諾菲將ROCK2抑制劑貝舒地爾的中國權(quán)益回收，該藥物是燁輝在2019年與Kadmon建立的合資公司BKpharmaceutical的戰(zhàn)略合作項(xiàng)目，簽約總金額4500萬美元；Kadmon在2021年9月被賽諾菲以19億美元收購。歷經(jīng)4年，燁輝在國內(nèi)完成了貝舒地爾的臨床開發(fā)和申報(bào)，該藥于2023年8月在中國獲批上市。

上述這種Lcense-in-evelopment-License-out(LIDLO)商業(yè)模式在國外相對(duì)成熟，但在國內(nèi)處于剛起步階段。而聯(lián)拓和燁輝在最初引進(jìn)項(xiàng)目時(shí)雖未以此為初衷，但隨著合作方相繼被跨國藥企收購，出于跨國藥企對(duì)于權(quán)益完整性的需求以及Biotech公司發(fā)展對(duì)資金的需求，權(quán)益回購成為雙方共同的選擇。

海外市場(chǎng)開發(fā)和申報(bào)上市

獨(dú)立開發(fā)海外市場(chǎng)需要企業(yè)具有堅(jiān)定的戰(zhàn)略決心、豐富的國際市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)以及雄厚的資金支持，目前這只是極少數(shù)中國企業(yè)的選擇。

百濟(jì)神州創(chuàng)立之初便將研發(fā)策略定位為全球同步開發(fā)，截至目前，澤布替尼已在全球超過 65 個(gè)市場(chǎng)獲批上市。另外，部分中國生物醫(yī)藥公司采取分步走策略，在國內(nèi)積累一定基礎(chǔ)后再開展其他國家注冊(cè)申報(bào)，試水國際市場(chǎng)。2023年，有三款來自中國公司申報(bào)的創(chuàng)新藥獲美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，為未來的國際市場(chǎng)準(zhǔn)入打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

研究表明，2022年FDA對(duì)于創(chuàng)新分子實(shí)體(NAS)的批準(zhǔn)中位時(shí)間是334天，而在2021年及以前僅需245天。中國這三款藥物從申報(bào)到獲批經(jīng)歷了兩年以上時(shí)間，遠(yuǎn)超F(xiàn)DA批準(zhǔn)的中位時(shí)長。這些成功道路上遇到的波折將成為中國企業(yè)成長過程中的寶貴經(jīng)驗(yàn)。

尋求被整體并購機(jī)會(huì)

科睿唯安交易縱覽的歷史數(shù)據(jù)表明，在每年全球的各類型交易中，并購類占交易數(shù)量的10%左右，金額約占總交易額的70%。但這一交易類型在國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)中明顯偏低，對(duì)比全球數(shù)據(jù)，2023年中國企業(yè)并購類交易數(shù)量占比為4%，金額占比也僅有4%。

2023年12月28日，阿斯利康宣布以12億美元的價(jià)格收購亙喜生物的消息讓業(yè)界為之振奮。這不僅是對(duì)亙喜創(chuàng)新價(jià)值的認(rèn)可，也為國內(nèi)的CAR-T賽道吸引了更多關(guān)注。僅一個(gè)月后，諾華宣布收購蘇州信瑞諾醫(yī)藥。這兩筆交易為中國創(chuàng)新藥企的并購類交易帶來廣闊的想象空間。

商業(yè)價(jià)值：創(chuàng)新價(jià)值兌現(xiàn)壓力大

>>中國創(chuàng)新藥上市公司的市值嚴(yán)重縮水，IPO金額持續(xù)走低，體現(xiàn)了資本市場(chǎng)謹(jǐn)慎的態(tài)度。隨著更多的本土創(chuàng)新藥進(jìn)入商業(yè)化階段，研發(fā)創(chuàng)新的質(zhì)量、產(chǎn)品商業(yè)價(jià)值的兌現(xiàn)能力，愈加成為資本市場(chǎng)關(guān)注的重點(diǎn)。

>>在全球新經(jīng)濟(jì)周期下，中國生物醫(yī)藥企業(yè)需要以“低空飛行”的心態(tài)積極應(yīng)對(duì)，在逆境中積蓄力量。

自2021年起，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的一系列政策舉措實(shí)施，中國創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模和營收預(yù)期發(fā)生改變，再加上醫(yī)療行業(yè)結(jié)構(gòu)性調(diào)整逐漸展開，一/二級(jí)市場(chǎng)和行業(yè)對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)的價(jià)值標(biāo)準(zhǔn)不斷提高。隨著“投資熱潮”退去，資本市場(chǎng)趨于謹(jǐn)慎和理性，中國44家創(chuàng)新藥上市公司在2022—2023年期間市值蒸發(fā)近45%，近2/3的的Biotech市值相對(duì)于高點(diǎn)縮水一半以上。中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在經(jīng)歷“泡沫破滅、回歸價(jià)值”的自我蛻變過程。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈的加速重構(gòu)，將幫助真正具有創(chuàng)新價(jià)值的企業(yè)在困境中逆向而生。

同時(shí)，經(jīng)過五年大量資本注入與行業(yè)高速發(fā)展后，本土創(chuàng)新藥陸續(xù)獲批并進(jìn)入商業(yè)化階段。自2019年以來，中國創(chuàng)新藥獲批數(shù)量不斷增加，已有超過100款本土創(chuàng)新藥在中國獲批上市。初代生物技術(shù)公司，如百濟(jì)神州、信達(dá)生物、傳奇生物、艾利斯、君實(shí)藥業(yè)、和黃醫(yī)藥、康方生物、諾誠健華、復(fù)宏漢霖等，在過去幾年迎來了首款上市產(chǎn)品。

2022年，中國前十大本土創(chuàng)新藥的銷售收入合計(jì)達(dá)到20億美元，其中百濟(jì)神州的澤布替尼和傳奇生物的西達(dá)基奧倫塞已在歐美市場(chǎng)銷售，其余八款藥物的營收僅限于本土市場(chǎng)。創(chuàng)新藥未能實(shí)現(xiàn)全球商業(yè)價(jià)值最大化，創(chuàng)新藥公司的盈利潛力有待進(jìn)一步開發(fā)，其背后的原因主要在于創(chuàng)新質(zhì)量、企業(yè)資源和商業(yè)化策略的提前布局。

綜合各國經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、國家醫(yī)療保障體系、醫(yī)療支付水平考量，成熟市場(chǎng)具有更加寬松的創(chuàng)新藥定價(jià)空間和支付能力，能夠給創(chuàng)新藥企帶來更高的回報(bào)。

自2022年開始，澤布替尼在美國市場(chǎng)的銷售額開始超過中國。可以預(yù)測(cè)，當(dāng)澤布替尼達(dá)到全球銷售峰值時(shí)，美國市場(chǎng)貢獻(xiàn)約占70%。

全球化思維和全球價(jià)值實(shí)現(xiàn)，已是中國頭部生物醫(yī)藥企業(yè)與資本市場(chǎng)在重塑創(chuàng)新價(jià)值過程中達(dá)成的基本共識(shí)。當(dāng)然，企業(yè)價(jià)值重塑的前行道路上，將面臨資源與經(jīng)驗(yàn)有限、信息不對(duì)稱、臨床試驗(yàn)和監(jiān)管政策的復(fù)雜性以及商業(yè)化準(zhǔn)備不充分等諸多挑戰(zhàn)。這也是中國創(chuàng)新藥企業(yè)成為世界級(jí)企業(yè)的必由之路。

（科睿唯安供稿）

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