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今年以來(lái)，一場(chǎng)突如其來(lái)的新冠肺炎疫情席卷全球。作為疫情防控的剛需——醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等醫(yī)療器械剎那間成為舉國(guó)關(guān)注的抗疫戰(zhàn)略物資。如何通過(guò)科學(xué)幫扶快速保障緊缺物資供給？如何通過(guò)嚴(yán)格監(jiān)管保證內(nèi)銷(xiāo)外銷(xiāo)產(chǎn)品質(zhì)量安全？成為藥監(jiān)人近期首要職責(zé)。面對(duì)沉甸甸的重?fù)?dān)，安徽省藥監(jiān)局以過(guò)硬的工作作風(fēng)、無(wú)畏的責(zé)任擔(dān)當(dāng)以及基于風(fēng)險(xiǎn)控制的科學(xué)監(jiān)管理念，推出一系列舉措，用實(shí)際行動(dòng)交出了合格答卷。

以風(fēng)險(xiǎn)控制為目標(biāo) 兼顧產(chǎn)品供給與質(zhì)量安全

1月24日，安徽省啟動(dòng)重大公共突發(fā)衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)，臨床一線(xiàn)疫情防控醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱(chēng)防控器械）頻頻告急。在生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)，防護(hù)類(lèi)器械一下線(xiàn)，立即整裝出貨并火速到達(dá)抗“疫”一線(xiàn)。那么醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)還要不要遵守？產(chǎn)品質(zhì)量在如此緊張的局面下如何有效保障？

“在遵守法規(guī)要求并基于風(fēng)險(xiǎn)控制的前提下，特殊時(shí)期可以將部分生產(chǎn)工序外協(xié)，可以?xún)H對(duì)新進(jìn)設(shè)備進(jìn)行性能確認(rèn)，可以在無(wú)菌檢測(cè)或微生物限度檢測(cè)結(jié)果未知的情形下實(shí)施緊急放行······”安徽省藥監(jiān)局一項(xiàng)項(xiàng)簡(jiǎn)潔、具體而又包含著應(yīng)急智慧的措施，為疫情初期醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩生產(chǎn)速度與產(chǎn)品質(zhì)量“魚(yú)與熊掌兼得”掃清了障礙。

面對(duì)疫情防控形勢(shì)愈發(fā)嚴(yán)峻、現(xiàn)有企業(yè)產(chǎn)能遭遇瓶頸、應(yīng)急審批剛剛啟動(dòng)且難以快速釋放產(chǎn)能的不利現(xiàn)狀，2月上旬，安徽工信、藥監(jiān)、司法、企業(yè)四方聯(lián)動(dòng)，通過(guò)嚴(yán)守物料質(zhì)量、開(kāi)展全程培訓(xùn)、強(qiáng)化設(shè)備驗(yàn)證、實(shí)施件件巡檢、多批次輻照滅菌驗(yàn)證、嚴(yán)格產(chǎn)品放行程序等一系列綜合舉措，指導(dǎo)幫扶合肥高貝斯醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司依法提速擴(kuò)能，醫(yī)用防護(hù)服日產(chǎn)量由3000件飆升至16000件，約占全省醫(yī)用防護(hù)服日產(chǎn)量的50%。

以風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管為導(dǎo)向 重點(diǎn)強(qiáng)化靶向監(jiān)督功效

戰(zhàn)“疫”伊始，安徽省局即成立防護(hù)類(lèi)醫(yī)療器械檢查工作組，制定專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督實(shí)施方案，在全國(guó)率先啟動(dòng)駐點(diǎn)巡查（1月27日）和防護(hù)器械生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋監(jiān)督檢查?！胺饽z等關(guān)鍵工序新員工未經(jīng)培訓(xùn)不得上崗，新進(jìn)關(guān)鍵設(shè)備必須進(jìn)行性能驗(yàn)證，變更熔噴布、透氣膜等關(guān)鍵物料供應(yīng)商必須開(kāi)展相關(guān)項(xiàng)目檢驗(yàn)······”現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管人員的一條條要求、一句句叮囑、無(wú)數(shù)次重復(fù)的“口頭禪”讓企業(yè)聽(tīng)在耳中、記在心里，最終落實(shí)在行動(dòng)上。與此同時(shí)，還對(duì)7家醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)免費(fèi)優(yōu)先檢測(cè)樣品數(shù)十批次，全面評(píng)估關(guān)鍵物料供應(yīng)商臨時(shí)更換以及產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，守住了疫情防控最為緊張時(shí)期防護(hù)器械的產(chǎn)品質(zhì)量安全。

為保障疫情防控需求，安徽省應(yīng)急審批工作及時(shí)啟動(dòng)，截至5月20日，已有169家企業(yè)221個(gè)防控器械通過(guò)應(yīng)急審批上市，其中70%以上為新進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)。這些新審批企業(yè)在生產(chǎn)實(shí)踐中到底做得怎么樣？特別是外貿(mào)轉(zhuǎn)內(nèi)銷(xiāo)或常規(guī)服裝廠(chǎng)轉(zhuǎn)型而來(lái)的企業(yè)基礎(chǔ)不牢，會(huì)不會(huì)導(dǎo)致“地動(dòng)山搖”？為此，安徽省局提出并實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督抽檢、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、督查指導(dǎo)“四輪驅(qū)動(dòng)”，全力防控產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

加強(qiáng)監(jiān)督。第一時(shí)間對(duì)應(yīng)急審批企業(yè)開(kāi)展跟蹤檢查和監(jiān)督抽檢，查找體系安全風(fēng)險(xiǎn)，監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任。截至5月20日，共檢查防控器械生產(chǎn)企業(yè)110家次，監(jiān)督抽樣78家企業(yè)65批次，立案查處1起。

評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。針對(duì)企業(yè)“模板式”資料申報(bào)、專(zhuān)業(yè)人員缺乏、體系文件與生產(chǎn)實(shí)際脫節(jié)、關(guān)鍵物料質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制不力等突出問(wèn)題，起草了《安徽省應(yīng)急審批防護(hù)類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況的分析報(bào)告》，及時(shí)組織召開(kāi)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析研判會(huì)，按部門(mén)、分環(huán)節(jié)形成18項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)清單，要求限時(shí)掛賬銷(xiāo)號(hào)。  

開(kāi)展督導(dǎo)。4月中旬，安徽省局對(duì)企業(yè)聚集的滁州、安慶、蚌埠三市防控器械質(zhì)量管理情況開(kāi)展集中督查，要求針對(duì)企業(yè)數(shù)量激增、主要物料市場(chǎng)供應(yīng)緊缺、應(yīng)急附條件審批、出口管理政策調(diào)整等諸多影響因素，在防控器械主要物料質(zhì)量控制、民用物資與防控器械分類(lèi)管理、現(xiàn)有檢測(cè)資源充分利用上和管理方式創(chuàng)新上重點(diǎn)著力，鼓勵(lì)企業(yè)配置產(chǎn)品關(guān)鍵性能指標(biāo)檢測(cè)設(shè)備以及委托具有相應(yīng)資質(zhì)或相應(yīng)檢測(cè)能力的單位進(jìn)行檢驗(yàn)，全面防范化解防控器械潛在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。

以風(fēng)險(xiǎn)管理為引領(lǐng) 持續(xù)提升體系管理能力

疫情防控初期，安徽省局針對(duì)防控器械生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)能帶來(lái)的物料供應(yīng)緊張而頻繁變更供應(yīng)商、增添設(shè)備而忽視性能確認(rèn)、關(guān)鍵工序新進(jìn)人員多但培訓(xùn)不夠、緊急調(diào)撥而難以開(kāi)展出廠(chǎng)檢驗(yàn)等一系列問(wèn)題先行開(kāi)展分析研究，制定對(duì)策。2月27日，首次利用網(wǎng)絡(luò)空間會(huì)議室召開(kāi)全省防控器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控會(huì)，要求企業(yè)在市場(chǎng)“壓榨式”需求和關(guān)鍵物料供應(yīng)緊張的現(xiàn)狀下，正確處理好保障市場(chǎng)供給與嚴(yán)守質(zhì)量安全之間的辯證關(guān)系，嚴(yán)把人員培訓(xùn)、成品質(zhì)量、產(chǎn)品放行等四道“關(guān)口”。

檢查發(fā)現(xiàn)，通過(guò)應(yīng)急附條件審批企業(yè)在人員資質(zhì)、體系管理等方面距離《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）要求還有較大差距。為使新批準(zhǔn)企業(yè)快速全面熟悉醫(yī)療器械政策法規(guī)，增強(qiáng)企業(yè)學(xué)法尊法守法意識(shí)，快速提升企業(yè)質(zhì)量管理能力與管理水平。4月7日，安徽省藥監(jiān)局再次通過(guò)網(wǎng)絡(luò)空間會(huì)議室組織召開(kāi)疫情防控器械生產(chǎn)企業(yè)約請(qǐng)暨業(yè)務(wù)培訓(xùn)會(huì)，重點(diǎn)結(jié)合專(zhuān)項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)的突出問(wèn)題，采取以案說(shuō)法的方式，對(duì)主要物料購(gòu)進(jìn)管理、關(guān)鍵生產(chǎn)過(guò)程控制、成品關(guān)鍵項(xiàng)目檢測(cè)及放行管理等重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制環(huán)節(jié)開(kāi)展針對(duì)性業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

5月22日，面向全省疫情防控器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表開(kāi)展的全省醫(yī)療器械政策法規(guī)培訓(xùn)班將通過(guò)“飛書(shū)”平臺(tái)舉行，重點(diǎn)督促指導(dǎo)應(yīng)急附條件審批企業(yè)快速提升體系管控能力并達(dá)到《規(guī)范》要求，這也標(biāo)志著安徽省疫情防控器械企業(yè)政策法規(guī)宣貫正式進(jìn)入常態(tài)化模式。安徽省防控器械專(zhuān)項(xiàng)治理行動(dòng)也將在國(guó)家藥品監(jiān)管局的部署下步入防范化解風(fēng)險(xiǎn)、監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵階段。（朱德宏）

(責(zé)任編輯：張可欣)