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　　【案件來源】

　　2020年1月28日，浙江省嵊州市市場監(jiān)管局接到舉報稱：有人在高價銷售標(biāo)注有“FACE MASK”“SURGICAL DISPOSABLE”等信息的口罩，并送貨上門。當(dāng)日，該局對被舉報人黃某進行了立案調(diào)查。經(jīng)調(diào)查，舉報所涉產(chǎn)品系被舉報人黃某從本案當(dāng)事人處購得。(黃某已另案處理)

　　【調(diào)查經(jīng)過】

　　2020年1月29日，該局執(zhí)法人員對當(dāng)事人經(jīng)營場所進行了檢查，現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)外包裝標(biāo)注有“FACE MASK”“SURGICAL DISPOSABLE”等信息的口罩。2020年2月2日，該局執(zhí)法人員向當(dāng)事人送達了《限期提供材料通知書》，限其收到通知書7日內(nèi)向該局提供其銷售外包裝標(biāo)注有“FACE MASK”“SURGICAL DISPOSABLE”等信息的口罩的醫(yī)療器械注冊證明文件和生產(chǎn)廠廠名、廠址，當(dāng)事人無法向該局提交相關(guān)材料。

　　2020年2月25日，紹興市外事服務(wù)中心向該局出具編號為sxwf0018的譯件證明一份，其中“FACE MASK”英文翻譯成中文的意思為“口罩”“SURGICAL DISPOSABLE” 英文翻譯成中文的意思為“外科 一次性”“MADE IN CHINA” 英文翻譯成中文的意思為“中國制造”。

　　經(jīng)查明：2019年10月9日，當(dāng)事人從送貨上門人員處購進未取得醫(yī)療器械注冊證的外包裝標(biāo)注有“FACE MASK”“SURGICAL DISPOSABLE”等信息的口罩48盒（50只/盒），至2020年1月28日已售罄，涉案貨值金額720元，違法所得160元。

　　【查處結(jié)果】

　　當(dāng)事人經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的外包裝標(biāo)注有“FACE MASK”“SURGICAL DISPOSABLE”等信息的口罩的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”之規(guī)定，依法應(yīng)予處罰。鑒于當(dāng)事人積極配合調(diào)查，如實陳述違法事實并主動提供證據(jù)材料，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第一款第（一）項“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的”及《中華人民共和國行政處罰法》第二十三條“行政機關(guān)實施行政處罰時，應(yīng)當(dāng)責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正違法行為”之規(guī)定，決定責(zé)令當(dāng)事人改正，并給予以下行政處罰：1.沒收違法所得人民幣壹佰陸拾元（￥160元）；2.處以罰款人民幣伍萬壹仟元整（￥51000元）。

　　【啟示建議】

　　1.本案所述口罩為送貨上門產(chǎn)品，產(chǎn)品無中文標(biāo)識、無生產(chǎn)企業(yè)廠名廠址。當(dāng)事人未能提供產(chǎn)品生產(chǎn)者和銷售者情況，產(chǎn)品來源無法溯源，涉案口罩到底屬于勞保用品還是醫(yī)療器械無法定性。后結(jié)合翻譯情況，外文標(biāo)明的名稱為外科口罩，同時發(fā)出限期提供證據(jù)通知書，當(dāng)事人至本案辦結(jié)未能提供醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)企業(yè)名稱信息。鑒于上述情況，該局認(rèn)定當(dāng)事人銷售的產(chǎn)品為未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械（醫(yī)用口罩），決定責(zé)令當(dāng)事人改正，并給予行政處罰。

　　2.對于本案違法所得的認(rèn)定，有“全部說”和“利潤說”兩種不同的意見，后結(jié)合本案當(dāng)事人銷售三無口罩，且未登記供貨者任何信息，認(rèn)定具有放任故意違法的情節(jié)，以“全部說”作為違法所得沒收。

　　3.本案所述口罩外包裝的英文標(biāo)識，委托第三方事業(yè)單位進行了翻譯，證據(jù)更加充分、有力。

　　4.在本案的辦理過程中，執(zhí)法人員與當(dāng)事人講道理、擺事實，并運用說理性執(zhí)法文書，充分說明行政處罰的事實、理由、依據(jù)。當(dāng)事人表示完全接受該局的行政處罰，在收到行政處罰決定書第一時間履行全部行政處罰決定。（浙江省紹興市嵊州市市場監(jiān)督管理局 夏賽 葉肖峰）

(責(zé)任編輯：張可欣)