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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 新冠肺炎疫情發(fā)生后，海南省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊與監(jiān)督管理處黨支部（以下簡稱器械處黨支部）全體7名黨員（除1人離島休假）和1名非黨員同志，在副局長朱寧和支部書記吳華兵的帶領(lǐng)下，認真貫徹落實黨中央和海南省委省政府抗擊疫情的決策部署，在省藥監(jiān)局黨組的堅強領(lǐng)導下，牢記“確保人民群眾用械安全”使命，把防控疫情作為首要工作任務(wù)，沖鋒在前、勇挑重擔，積極保障防控用械質(zhì)量安全，全力以赴投身戰(zhàn)“疫”，充分發(fā)揮了基層黨組織的戰(zhàn)斗堡壘作用和黨員的先鋒模范作用。

　　不忘初心、牢記使命 戰(zhàn)“疫”在最前線

　　在疫情快速蔓延之際，該支部全體黨員始終保持著不忘初心、牢記使命的信念和共克時艱的斗志與決心。支部書記吳華兵以良好的政治敏感性和工作責任感，第一時間通知全處在瓊?cè)藛T自1月25日（大年初一）起全部停止休假，并立即召開支部擴大會議，傳達學習黨中央、省委省政府關(guān)于抗擊疫情的決策部署，要求全體黨員干部在國家有難時要挺身而出，共克時艱！率領(lǐng)大家連續(xù)奮戰(zhàn)60多天不停休、24小時隨時待命，堅決保障疫情防控工作。

　　在疫情防控初期，朱寧就率領(lǐng)海南省藥監(jiān)局醫(yī)療器械團隊進入到爭分奪秒的戰(zhàn)“疫”狀態(tài)。作為一名新海南人，多次深入一線，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營公司、存儲物流現(xiàn)場都留下了她的身影。組織安排、協(xié)調(diào)溝通，忙而不亂，果斷高效。

　　器械處黨員、副處長林尤海作為體系考核現(xiàn)場檢查組組長，帶領(lǐng)秦明艷等檢查員、審評員組成的現(xiàn)場檢查組，多次進入不同企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場，分工合作，嚴謹細致。通過提前制定方案和精心分工，原本需2天完成的工作，檢查組僅用半天時間就完成現(xiàn)場檢查，為防護用品早日投入一線贏得時間。

　　陳迅曙還有兩年就要退休，但他在疫情防控期間堅決服從組織安排，提前介入，熱心服務(wù)，指導企業(yè)做好生產(chǎn)質(zhì)量體系建立，保證企業(yè)在取得醫(yī)療器械注冊證后立即取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。周振池帶領(lǐng)檢查組及時到企業(yè)開展監(jiān)督檢查，并對產(chǎn)品進行抽驗，對產(chǎn)品質(zhì)量實行有效監(jiān)督。

　　發(fā)動各方資源  助力抗疫物資供應

　　積極協(xié)調(diào)各方資源，進行防護物品全球采購。1月27日，朱寧、吳華兵、稅江被緊急抽調(diào)到海南省新冠肺炎疫情防控指揮部物資保障組工作，在全國醫(yī)用防護口罩、防護服等物資極度緊缺之際，調(diào)動國內(nèi)外一切采購資源，全球采購口罩、防護服、消殺產(chǎn)品等緊缺防護物資，助力保障海南省抗擊疫情和支援湖北前線醫(yī)療隊物資供應。截至5月10日，下達疫情防控物資采購訂單114筆，委托19家企業(yè)和單位采購物資420余萬件（個），約3240萬元，重要物資如N95醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服等優(yōu)先支援湖北前線。

　　提供技術(shù)支撐，保障防護用品有效可靠。對于各個渠道發(fā)來的來自全球多國、多地區(qū)的口罩、護目鏡、防護服等防護用品的采購工作提供24小時專業(yè)咨詢、標準和許可核對等支持，器械處黨支部牽頭成立了“應用防護用品標準研究群”“外文翻譯（醫(yī)療物資采購）群”“口罩研究群”“防護服與其他防護組”等工作群組。以林尤海、秦明艷、郄準、周振池等為主的技術(shù)支援團隊在凌晨研討各渠道防護用品是否符合進入核心病房的標準、資質(zhì)等成為疫情防控期間工作的常態(tài)。為確保一線醫(yī)護人員的人身安全，全體人員加班加點責無旁貸。

　　實時把控海南省防護物資儲備和供應情況。為全面掌握并保障海南省防護物資儲備情況，周振池、稅江、秦明艷每天地毯式、全覆蓋對海南省口罩、防護服、體溫計、防護眼罩、防護鏡、一次性手術(shù)衣、手套等應急物資備貨情況進行統(tǒng)計并上報省疫情防控指揮部，并多次要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、藥品連鎖經(jīng)營企業(yè)加大防護物資采購儲備，為海南省疫情防控提供物資保障。

　　加強監(jiān)管力度  嚴控防護用品質(zhì)量

　　為妥善應對新型冠狀病毒疫情，確保疫情防控所需醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，加強疫情防控期間海南省醫(yī)療器械市場監(jiān)督管理，1月25日，海南省藥監(jiān)局加急印發(fā)《海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強醫(yī)用防護用口罩防護服等醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管工作的緊急通知》。

　　器械處黨員周振池、秦明艷等對省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械共享倉進行20多次全面檢查，指導各市縣局開展口罩、防護服等醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，疫情發(fā)生以來全省未發(fā)生一起防護用品質(zhì)量事故，確保了全省醫(yī)療防控物資的質(zhì)量安全，有力保障了一線醫(yī)護人員的安全。

　　為嚴格落實國家藥監(jiān)局要求，嚴把出口防護用醫(yī)療器械質(zhì)量安全關(guān)，吳華兵兩次召集全省口罩生產(chǎn)企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人員進行約談，并每天統(tǒng)計全省出口防護用醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)信息，報送國家局進行嚴密監(jiān)測。

　　鼓勵企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)轉(zhuǎn)型  保障疫情防控需求

　　疫情防控時期，鼓勵有條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)轉(zhuǎn)型，在保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的前提下，解決海南省不能自產(chǎn)醫(yī)護產(chǎn)品、全靠省外調(diào)入等難題，有力支持了疫情防控物資供應保障。

　　深入一線直接指導，鼓勵企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)擴容。在海南省藥監(jiān)局局長賈寧和副局長朱寧的帶領(lǐng)下，針對本省無醫(yī)用口罩生產(chǎn)能力、無醫(yī)用防護服生產(chǎn)能力、無口罩防護服項目全檢能力的“三無”實際，器械處黨支部派黨員立即深入海南康芝藥業(yè)、?？谑兄扑帍S有限公司、海南眾森生物科技有限公司等10余家企業(yè)現(xiàn)場解決面臨的困難，指導醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等防護用品生產(chǎn)籌備，協(xié)調(diào)廣東省等兄弟省份加快檢驗檢測。其中2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型生產(chǎn)醫(yī)用防護服，8家藥品生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型生產(chǎn)醫(yī)用口罩。2月14日，特事特辦，加急為康芝藥業(yè)股份有限公司下發(fā)了同意應急生產(chǎn)醫(yī)用口罩的批復，這是海南首條口罩自主生產(chǎn)線獲批，發(fā)證當日正式投產(chǎn)，刷新了器械審評審批的“海南速度”，填補了海南省醫(yī)用口罩零產(chǎn)能的空白。

　　應急極簡審批，迅速提高口罩產(chǎn)能。海南省藥監(jiān)局積極落實制定的《新冠肺炎疫情防控所需藥品應急審批程序》《新冠肺炎疫情防控所需醫(yī)療器械應急審批程序》，對疫情防控物資實行提前介入、快速受理、快速審評、快速審批，為此開設(shè)醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)審批綠色通道。截至5月10日，已有8家企業(yè)投產(chǎn)醫(yī)用口罩，日產(chǎn)約50萬只，2家企業(yè)投產(chǎn)醫(yī)用防護服，有效緩解海南省“口罩荒”和防護服短缺問題。

　　協(xié)調(diào)指導口罩平價投放市場。3月中旬至4月中旬，在海南省指揮部工作的吳華兵、稅江通過調(diào)研，制定方案，周密組織，積極協(xié)調(diào)指導國藥控股海南公司、海南華健藥業(yè)公司、廣藥晨菲等企業(yè)旗下的40多家藥店開展一次性醫(yī)用口罩投放市場，每天投放4萬只~10萬只（2.3元/只），大大緩解市場口罩需求。并協(xié)調(diào)全省20余家口罩生產(chǎn)企業(yè)保障全省學生1個月的口罩需求（1000萬只）。

　　支持企業(yè)復工復產(chǎn)，切實保障防控需求。由器械處黨支部指派黨員專人指導擬轉(zhuǎn)產(chǎn)轉(zhuǎn)型醫(yī)用口罩、防護服的企業(yè)做好產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)籌備工作，并優(yōu)化監(jiān)管和技術(shù)服務(wù)，積極推進藥械企業(yè)復工復產(chǎn)。（海南省藥品監(jiān)督管理局供稿）

(責任編輯：張可欣)