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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者滿雪 通訊員汪建強）6月9日，浙江省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合上海市藥品監(jiān)督管理局，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》和《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》要求，對位于浙江省嘉興市嘉善縣的浙江藍怡醫(yī)藥有限公司開展跨區(qū)域聯(lián)合檢查，探索構建跨區(qū)域協(xié)同合作的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管機制。這是日前記者從浙江省藥監(jiān)局獲悉的消息。

　　據(jù)了解，注冊于上海的藍怡科技集團股份有限公司向上海市藥監(jiān)局提出體外診斷試劑登記事項變更申請，委托位于浙江嘉善的子公司浙江藍怡醫(yī)藥有限公司進行產(chǎn)品生產(chǎn)。針對企業(yè)提交的55個體外診斷試劑登記事項變更申請，浙江省局與上海市局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等相關法律法規(guī)，開展聯(lián)合檢查。

　　2019年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》。2019年10月，上海、浙江、江蘇和安徽三省一市聯(lián)合發(fā)布《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，這是全國首個“跨省”醫(yī)療器械注冊人制度試點“跨省”聯(lián)動實施方案。該方案針對注冊人跨省委托生產(chǎn)，開展品種屬人、受托企業(yè)屬地監(jiān)管的實踐，探索構建跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)轉移、分化重組、創(chuàng)新集聚、信息化監(jiān)管新機制，促進跨區(qū)域創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈大協(xié)作。

　　而此次聯(lián)合檢查旨在探索建立醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)同發(fā)展機制，構建跨區(qū)域協(xié)同合作的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，給醫(yī)療器械注冊人制度試點事中事后監(jiān)管模式提供樣板，為全面推進長江三角洲實施注冊人管理制度提供支撐。

(責任編輯：龐雪)